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Elektrokrampftherapie zur Behandlung refraktärer Schizophrenie – eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

19. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Aarhus
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine zusätzliche Elektrokrampftherapie zu einer antipsychotischen Behandlung die psychische Gesundheit von Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studienzweck wird nicht erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine ICD-10-Diagnose Schizophrenie F20.0-20.3 oder F20.9
  • PANSS-Gesamtpunktzahl >= 70
  • CGI-S >= 4 (Klinischer Gesamteindruck)
  • PANSS-Punktzahl >= 4 bei mindestens 2 der folgenden Punkte: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen, Feindseligkeit, Orientierungslosigkeit.
  • Früher/aktuell mit Clozapin behandelt oder Clozapin-Behandlung abgelehnt
  • Ausbleibendes Ansprechen auf mindestens drei verschiedene Antipsychotika
  • Neue Antipsychotika, die mehr als 8 Wochen vor der Aufnahme verschrieben wurden
  • Feste Dosierung von Antipsychotika 1 Monat vor Aufnahme
  • Keine Chance auf zusätzliches Neurotropikum 4 Wochen vor Einschluss
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Vollmacht

Ausschlusskriterien:

  • Erheblicher Drogenmissbrauch
  • Somatische Erkrankung, die das Risiko von Komplikationen der EKT/Anästhesie erhöht
  • Epilepsie
  • Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Obdachlosigkeit
  • Verwendung von Benzodiazepinen (außer Tbl. Oxazepam 10 mg, max. 30 mg täglich)
  • Verwendung von Antiepileptika
  • Bisher keine Wirkung auf psychotische Symptome nach ECT-Behandlung (mindestens 15 ECT-Behandlungen)
  • Konkrete Selbstmordpläne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ECT
Elektrokrampftherapie Anästhesie und begleitende Muskellähmung
Verfahren: ECT
Elektrokrampftherapie inklusive Anästhesie und begleitender Muskellähmung
Arzneimittel: Anästhesie
Vorübergehend induzierter Zustand der Analgesie
SHAM_COMPARATOR: SHAM ECT
Anästhesie und gleichzeitige Muskellähmung
Arzneimittel: Anästhesie
Vorübergehend induzierter Zustand der Analgesie
Verfahren: SHAM ECT
Anästhesie und gleichzeitige Muskellähmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Gesamt-PANSS-Scores und der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird beim Screening, zu Studienbeginn und nach jeder zweiten Woche bis zu 72 Wochen je nach Verfahren für den einzelnen Teilnehmer bewertet.
PANSS = Positive and Negative Syndrome Scale und UKU = Die UKU (Udvalg für Kliniske Undersøgelser)-Bewertungsskala für Nebenwirkungen
Das primäre Ergebnis wird beim Screening, zu Studienbeginn und nach jeder zweiten Woche bis zu 72 Wochen je nach Verfahren für den einzelnen Teilnehmer bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20100085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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