Immunologic Responses in HPV-Associated Carcinoma for Patients Receiving Chemoradiation
5. listopadu 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Evaluation of Immunologic Responses in HPV-Associated Oropharyngeal Carcinoma Patients Receiving Chemoradiation Therapy
The primary purpose of this research is to investigate anti-tumor immune responses in patients undergoing chemotherapy and radiation for Head and Neck Cancers.
Hypothesis: Treatment of HPV-associated OPSCC with concurrent chemoradiation results in changes in the tumor microenvironment. We hypothesize that these changes during daily fractionated chemoradiotherapy can lead to detectable changes in HPV-specific tumor immune responses.
Hypothesis: HPV-specific cellular immune responses can still be detected during radiotherapy in the presence or absence of lymphopenia.
- This study will determine whether specific anti-tumor immune responses (Specific Antibodies and Specific T-cells) can be detected in patients undergoing chemoradiation treatment for Head and Neck Cancers.
- This study will evaluate the presence or absence of HPV (human papillomavirus) specific immune responses before, during, and after treatment for Head and Neck Cancers.
- This study will also evaluate whether decreased white blood cell counts may affect development of immune responses in Head and Neck cancer patients undergoing treatment.
Any head and neck cancer patient undergoing concurrent chemoradiotherapy is eligible if: you are older than 18 years of age, capable of providing informed consent, have a life expectancy of greater than 4 months, and have a good performance status.
You are eligible irregardless of your HPV positive or negative status. People with HPV positive (human papillomavirus associated) head and neck cancer may join. People with HPV negative head and neck cancer may also join.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
As this is a pilot study seeking to describe the potential impact of chemoradiotherapy on the natural history of any immunologic response in HPV-associated OPSCC, the timing of the venipunctures reflect the goal to sample throughout the course of CTRT (chemoradiation therapy)and will permit some variability based on the number of radiation fractions delivered.
It also reflects considerations of time points that lend themselves to both the venipuncture and tumour biopsy based on the toxicity and response profile of the chemoradiation in the HPV-associated OPSCC patient.
As such, 10 subjects with HPV-associated OPSCC and 10 subjects with non-HPV associated HNSCC seen by the respective disciplines of otolaryngology-head and neck surgery, radiation oncology, or medical oncology as clinically indicated will be enrolled on this clinical protocol.
Importantly, clinical therapeutic recommendations, radiation treatment plans, and therapeutic drugs will not be altered by enrollment in this protocol.
Tumors which are directly visible through in office laryngopharyngoscopy and easily accessible (i.e.
oropharyngeal tonsil) will be directly biopsied (non-percutaneously) and analyzed as detailed below.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Johns Hopkins SKCCC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
10 subjects with HPV-associated OPSCC (Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma) and 10 subjects with non-HPV associated HNSCC (Head and Neck Squamous Cell Carcinoma)
Popis
Inclusion Criteria:
- patients must have head and neck cancer and be receiving concurrent chemotherapy and radiation
- patients greater than or equal to 18 years of age
- patients must be capable of providing informed consent
- patients must have a life expectancy of greater than 4 months
- patients must have an adequate performance status
Exclusion Criteria:
- Patients must not have had surgery for their head and neck cancer
- Patients must not have a diagnosis of an immunosuppressant disease
- Patients must not have certain uncontrolled concurrent illnesses
- Patients must not a history of autoimmune disease
- Patients must not be pregnant, become pregnant or breast feeding
- Patients must not have a history of certain prior malignancies
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chemoradiation with Research Samples
Standard of care chemoradiation therapy will be given as clinically indicated by the treating physicians.
4 research blood and tissue samples will be obtained.
One before treatment starts, 2 while treatments are being received and finally one after treatments are completed.
|
research blood draw and tissue biopsy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compare Systemic and Local Immunologic Changes During Chemoradiation
Časové okno: Baseline within 1-3 weeks of start of radiation, week 2 between radiation fractions 10-12, week 4 between radiation fractions 20-22, 4-6 weeks after chemoradiation completion
|
Primary objective: To evaluate the systemic and local immunologic changes which may occur during a standard treatment course of combined chemoradiation for HPV-associated oropharyngeal squamous cell carcinoma (OPSCC) and non-HPV associated head and neck squamous cell carcinomas (HNSCC).
|
Baseline within 1-3 weeks of start of radiation, week 2 between radiation fractions 10-12, week 4 between radiation fractions 20-22, 4-6 weeks after chemoradiation completion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relationship of Radiotherapy-Related Lymphopenia and Changes in Cellular Immunity During Chemoradiation
Časové okno: Baseline within 1-3 weeks of start of radiation, week 2 between radiation fractions 10-12, week 4 between radiation fractions 20-22, 4-6 weeks after chemoradiation completion
|
Secondary objective: To explore the relationship between radiotherapy-related lymphopenia and changes in cellular immunity during a course of chemoradiation for HPV-associated OPSCC.
|
Baseline within 1-3 weeks of start of radiation, week 2 between radiation fractions 10-12, week 4 between radiation fractions 20-22, 4-6 weeks after chemoradiation completion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Quon, M.D., Johns Hopkins SKCCC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J13158
- IRB00092006 (Jiný identifikátor: JHMIRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .