- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01963637
Žaludeční volumetrie žaludeční tomodensitometrií s plynem (VOLUSCAN)
Vývoj objemu žaludku měřený žaludeční tomodensitometrií s plynem po chirurgii bypassu žaludku nebo gastrektomii s rukávem. Výzkum korelace s vývojem hmotnosti: pilotní studie.
Žaludeční bypass (GBP) je ve skutečnosti jedním z nejvíce prováděných bariatrických postupů po celém světě. Krátkodobé výsledky uvádějí 67% průměrného úbytku váhy (EWL) po 2 letech a 58% EWL po 5 letech. Gastrektomie s rukávem (SG), což je restriktivní postup, získala popularitu díky své technické jednoduchosti a účinnosti (60% EWL za 1 rok a 48% za 4 roky). Poruchy jsou však pozorovány z důvodu nedostatečného úbytku hmotnosti nebo opětovnému získání včasné hmotnosti. Bylo navrženo několik hypotéz pro vysvětlení těchto poruch, jako je velikost žaludečního pouzdra, která by mohla korelovat s vývojem hmotnosti.
Purpose of the study Taking the hypothesis that a progressive dilatation of the gastric pouch is one of the main factors of weight loss failure after GBP or SG due to the loss of its restrictive function, the aim of our study is to measure these gastric volumes using gastric tomodensitometry with gas, a new reliable,precise and 3 dimension radiological technique. Vyšetřovatelé se pokusí identifikovat pozitivní korelaci mezi dilatací žaludku a opětovnou hmotnosti.
Metody Jedná se o dvouleté intervenční, prospektivní monocentrické studium s podélným sledováním. Zahrnuto bude čtyřicet pět obézních pacientů (BMI> 40 kg/m²) způsobilých pro primární GBP (n = 25) nebo SG (n = 20). Objemy žaludku budou měřeny žaludeční tomodensitometrií s plynem 3 a 12 měsíců po operaci. Ve skupině GBP budou vyšetřovatelé měřit objem žaludku, objem končetin Candy Cane Roux, objem Neostomach (= žaludeční pouzdro+cukroví třtina Roux Roux) a průměr gastro-Jejunální anastomózy. Ve skupině SG budou vyšetřovatelé měřit objem žaludeční trubice, neesedikovaného vředu, celého zbytkového žaludku a průměru žaludku uprostřed malého zakřivení. Změny objemu mezi 3 a 12 měsíci budou porovnány s EWL a s klinickými a metabolickými údaji (HbA1c, inzulinémie, index HOMA, steatóza jater). 30% dilatace Neostomach po 12 měsících bude považována za významnou. Kritéria Reinholdu budou použita k definování chirurgického selhání: EWL <50% po 12 měsících. Regain hmotnosti bude považován za významný, pokud je hmotnost dosažená po 12 měsících vyšší než získaná minimální hmotnost. Variace objemu žaludku, vývoj EWL a BMI mezi 3. a 12. měsícem bude analyzován v celé populaci a v každé skupině (GBP a SG) testem Wilcoxon.
Očekávané přínosy Pokud vyšetřovatelé platí hypotézu, že dilatace Neostomachova je nezbytným faktorem opětovného opětovny hmotnosti po GBP a SG, bude přínosem pro pacienta dvojí: 1/ ověřuje prognostickou hodnotu objemy žaludku pomocí žaludeční tomodensitometrie s plynem, aby bylo možné vysvětlit opětovnou hmotnost, a aby ji použila jako standard. 2/ Identifikace specifických rizikových faktorů souvisejících s chirurgickým zákrokem by mohla vést ke zlepšení chirurgické techniky a k lepší adaptaci revizních postupů za účelem zlepšení léčby opakující se obezity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de Chirurgie Digestive
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví, s morbidní obezitou (BMI> nebo = 40 kg / m ²)
- Věk zahrnuje 18 až 60 let
- Pacient, který jako první bariatrický postup vyžaduje žaludeční obtok nebo gastrektomii rukávu. Indikace ověřená na pluridisciplinárním koncertním setkání pro bariatrickou chirurgii
- Žádná předchozí historie bariatrické chirurgie
- Zdarma a informovaný souhlas podepsal
- Být přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo podobný.
Kritéria pro vyloučení:
- Bariatrická chirurgie s metabolickým cílem (BMI <40 kg / m ²)
- Pacienti s anamnézou bariatrické chirurgie po selhání jednoho nebo několika předchozích postupů
- Kontraindikace výstavy záření: Současná nebo plánovaná těhotenství během studie
- Adenom prostaty: kontraindikace na antispasmodické
- Známá alergie na šumické soli nebo butylscopolamin (Scoburen)
- Glaukom
- Neschopnost vyjádřit souhlas
- Nepřijali pacienti k francouzskému národnímu pojištění
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti, kteří se již s touto studií zaregistrovali do studie se střetem zájmů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s morbidní obezitou
Pacienti s morbidní obezitou a kteří jako 1. bariatrický postup vyžadují žaludeční obtok nebo rukávskou gastrektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem neostomachu měřen gastrictomodensitometrií s plynem
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
3 a 12 měsíců
|
|
Hmotnost subjektů ve 3. a 12. měsíci po GBP nebo SG
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
3 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
svazek Neostomach po 12 měsících a celkový vzpěru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Stanovení pozitivní prediktivní hodnoty objemu Neostomach po 3 měsících, při vývoji hmotnosti 12 měsíců po GBP nebo SG
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
3 a 12 měsíců
|
|
objem Neostomach ve 3 a 12 měsících mezi subjekty, které přibírají na váze a Thosewho, ne
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
3 a 12 měsíců
|
|
Standardní hodnoty pro gastricvolumetrii gastrictomodensitometrií s plynem, 3 a 12 měsíců po GBP nebo SG
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MAUD ROBERT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012.721
- 2012-A00591-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .