Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žaludeční volumetrie žaludeční tomodensitometrií s plynem (VOLUSCAN)

27. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vývoj objemu žaludku měřený žaludeční tomodensitometrií s plynem po chirurgii bypassu žaludku nebo gastrektomii s rukávem. Výzkum korelace s vývojem hmotnosti: pilotní studie.

Žaludeční bypass (GBP) je ve skutečnosti jedním z nejvíce prováděných bariatrických postupů po celém světě. Krátkodobé výsledky uvádějí 67% průměrného úbytku váhy (EWL) po 2 letech a 58% EWL po 5 letech. Gastrektomie s rukávem (SG), což je restriktivní postup, získala popularitu díky své technické jednoduchosti a účinnosti (60% EWL za 1 rok a 48% za 4 roky). Poruchy jsou však pozorovány z důvodu nedostatečného úbytku hmotnosti nebo opětovnému získání včasné hmotnosti. Bylo navrženo několik hypotéz pro vysvětlení těchto poruch, jako je velikost žaludečního pouzdra, která by mohla korelovat s vývojem hmotnosti.

Purpose of the study Taking the hypothesis that a progressive dilatation of the gastric pouch is one of the main factors of weight loss failure after GBP or SG due to the loss of its restrictive function, the aim of our study is to measure these gastric volumes using gastric tomodensitometry with gas, a new reliable,precise and 3 dimension radiological technique. Vyšetřovatelé se pokusí identifikovat pozitivní korelaci mezi dilatací žaludku a opětovnou hmotnosti.

Metody Jedná se o dvouleté intervenční, prospektivní monocentrické studium s podélným sledováním. Zahrnuto bude čtyřicet pět obézních pacientů (BMI> 40 kg/m²) způsobilých pro primární GBP (n = 25) nebo SG (n = 20). Objemy žaludku budou měřeny žaludeční tomodensitometrií s plynem 3 a 12 měsíců po operaci. Ve skupině GBP budou vyšetřovatelé měřit objem žaludku, objem končetin Candy Cane Roux, objem Neostomach (= žaludeční pouzdro+cukroví třtina Roux Roux) a průměr gastro-Jejunální anastomózy. Ve skupině SG budou vyšetřovatelé měřit objem žaludeční trubice, neesedikovaného vředu, celého zbytkového žaludku a průměru žaludku uprostřed malého zakřivení. Změny objemu mezi 3 a 12 měsíci budou porovnány s EWL a s klinickými a metabolickými údaji (HbA1c, inzulinémie, index HOMA, steatóza jater). 30% dilatace Neostomach po 12 měsících bude považována za významnou. Kritéria Reinholdu budou použita k definování chirurgického selhání: EWL <50% po 12 měsících. Regain hmotnosti bude považován za významný, pokud je hmotnost dosažená po 12 měsících vyšší než získaná minimální hmotnost. Variace objemu žaludku, vývoj EWL a BMI mezi 3. a 12. měsícem bude analyzován v celé populaci a v každé skupině (GBP a SG) testem Wilcoxon.

Očekávané přínosy Pokud vyšetřovatelé platí hypotézu, že dilatace Neostomachova je nezbytným faktorem opětovného opětovny hmotnosti po GBP a SG, bude přínosem pro pacienta dvojí: 1/ ověřuje prognostickou hodnotu objemy žaludku pomocí žaludeční tomodensitometrie s plynem, aby bylo možné vysvětlit opětovnou hmotnost, a aby ji použila jako standard. 2/ Identifikace specifických rizikových faktorů souvisejících s chirurgickým zákrokem by mohla vést ke zlepšení chirurgické techniky a k lepší adaptaci revizních postupů za účelem zlepšení léčby opakující se obezity.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lyon, Francie, 69003
        • Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de Chirurgie Digestive

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, s morbidní obezitou (BMI> nebo = 40 kg / m ²)
  • Věk zahrnuje 18 až 60 let
  • Pacient, který jako první bariatrický postup vyžaduje žaludeční obtok nebo gastrektomii rukávu. Indikace ověřená na pluridisciplinárním koncertním setkání pro bariatrickou chirurgii
  • Žádná předchozí historie bariatrické chirurgie
  • Zdarma a informovaný souhlas podepsal
  • Být přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo podobný.

Kritéria pro vyloučení:

  • Bariatrická chirurgie s metabolickým cílem (BMI <40 kg / m ²)
  • Pacienti s anamnézou bariatrické chirurgie po selhání jednoho nebo několika předchozích postupů
  • Kontraindikace výstavy záření: Současná nebo plánovaná těhotenství během studie
  • Adenom prostaty: kontraindikace na antispasmodické
  • Známá alergie na šumické soli nebo butylscopolamin (Scoburen)
  • Glaukom
  • Neschopnost vyjádřit souhlas
  • Nepřijali pacienti k francouzskému národnímu pojištění
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacienti, kteří se již s touto studií zaregistrovali do studie se střetem zájmů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s morbidní obezitou
Pacienti s morbidní obezitou a kteří jako 1. bariatrický postup vyžadují žaludeční obtok nebo rukávskou gastrektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem neostomachu měřen gastrictomodensitometrií s plynem
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců
Hmotnost subjektů ve 3. a 12. měsíci po GBP nebo SG
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
svazek Neostomach po 12 měsících a celkový vzpěru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Stanovení pozitivní prediktivní hodnoty objemu Neostomach po 3 měsících, při vývoji hmotnosti 12 měsíců po GBP nebo SG
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců
objem Neostomach ve 3 a 12 měsících mezi subjekty, které přibírají na váze a Thosewho, ne
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců
Standardní hodnoty pro gastricvolumetrii gastrictomodensitometrií s plynem, 3 a 12 měsíců po GBP nebo SG
Časové okno: 3 a 12 měsíců
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MAUD ROBERT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit