- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01963637
Gastrisk volumetri ved gastrisk tomodensitometri med gas (VOLUSCAN)
Evolution af gastrisk volumen målt ved gastrisk tomodensitometri med gas efter gastrisk bypass -kirurgi eller ærmet gastrektomi. Forskning for en sammenhæng med vægtudvikling: pilotundersøgelse.
Gastrisk bypass (GBP) er faktisk en af de mest udførte bariatriske procedurer over hele verden. Resultater på kort sigt rapporterer 67% af det gennemsnitlige overskydende vægttab (EWL) efter 2 år og 58% EWL efter 5 år. Sleeve Gastrektomi (SG), som er en restriktiv procedure, har opnået popularitet på grund af dens tekniske enkelhed og dens effektivitet (60% EWL på 1 år og 48% over 4 år). Imidlertid observeres fejl på grund af utilstrækkelig vægttab eller tidlig vægt genvundet. Flere hypoteser er blevet foreslået for at forklare disse fejl, såsom størrelsen på den gastriske pose, der kunne korreleres med vægtudviklingen.
Formålet med undersøgelsen, der tager hypotesen om, at en progressiv dilatation af gastrisk pose er en af de vigtigste faktorer for vægttabssvigt efter GBP eller SG på grund af tabet af dens restriktive funktion, er målet med vores undersøgelse at måle disse gastriske volumener ved hjælp af gastrisk tomodensitometri med gas, en ny pålidelig, præcis og 3 -dimension radiologisk teknik. Efterforskerne vil forsøge at identificere en positiv sammenhæng mellem gastrisk dilatation og vægt genvundet.
Metoder Dette er en 2-årig interventionel, potentiel, monocentrisk undersøgelse med langsgående opfølgning. Femogfyrre overvægtige patienter (BMI> 40 kg/m²), der er berettigede til primær GBP (n = 25) eller SG (n = 20), vil blive inkluderet. Gastriske mængder måles ved gastrisk tomodensitometri med gas ved 3 og 12 måneder efter operationen. I GBP-gruppen vil efterforskerne måle gastrisk posevolumen, slikrør roux lemvolumen, neostomachvolumen (= gastrisk pose+slikrør roux lem) og gastro-jejunal anastomosediameter. I SG -gruppen vil efterforskerne måle volumenet af gastrisk rør, af det ikke -resekteredeantrum, af hele den resterende mave og gastrisk rørdiameter i midten af den lille krumning. Volumenvariationer mellem 3 og 12 måneder vil blive sammenlignet med EWL og til kliniske og metaboliske data (HBA1C, insulinæmi, HOMA -indeks, leverstatose). En 30% dilatation af neostomach efter 12 måneder vil blive betragtet som signifikant. Reinholds kriterier vil blive brugt til at definere kirurgisk svigt: EWL <50% efter 12 måneder. Vægt genvundet vil blive betragtet som signifikant, hvis den vægt, der er nået efter 12 måneder, er højere end den opnåede minimale vægt. Gastrisk volumenvariation, EWL- og BMI -udvikling mellem 3. og den 12. måned vil blive analyseret i hele befolkningen og i hver gruppe (GBP og SG) med en Wilcoxon -test.
Forventede fordele Hvis efterforskerne gælder hypotesen om, at dilatationen af neostomach er en væsentlig faktor i vægt, der genvindes efter GBP og SG, vil fordelen for patienten være dobbelt: 1/ validerer den prognostiske værdi af gastrisk volumetri ved gastrisk tomodensitometi med gas for at forklare vægt genvinde og i orden til at bruge den som en standard. 2/ Identificeringen af specifikke risikofaktorer, der er relateret til den kirurgiske procedure, kan resultere i forbedringer af kirurgisk teknik såvel som en bedre tilpasning af revisionsprocedurer for at forbedre behandlingen af tilbagevendende fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de Chirurgie Digestive
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter af begge køn, med sygelig fedme (BMI> eller = 40 kg / m ²)
- Alder inkluderet mellem 18 og 60 år
- Patient, der kræver en gastrisk bypass eller en ærme gastrektomi som en 1. bariatrisk procedure. Angivet valideret i pluridisciplinært koncertmøde for bariatrisk kirurgi
- Ingen tidligere historie om bariatrisk kirurgi
- Gratis og informeret samtykke underskrevet
- At være tilknyttet et fransk socialsikringssystem eller lignende.
Ekskluderingskriterier:
- Bariatrisk kirurgi med metabolisk mål (BMI <40 kg / m ²)
- Patienter med en historie med bariatrisk kirurgi efter svigt i en eller flere tidligere procedurer
- Kontraindikation til strålingsudstilling: nuværende eller planlagt graviditet under undersøgelsen
- Prostata adenom: Kontraindikation til antispasmodisk
- Kendt allergi mod brusende salte eller butylscopolamine (Scoburen)
- Glaukom
- Manglende evne til at udtrykke et samtykke
- Ikke -tilknyttede patienter til en fransk national forsikring
- Patienter med pacemaker
- Patienter tilmeldte sig allerede en undersøgelse med en interessekonflikt med denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med sygelig fedme
Patienter med sygelig fedme, og som kræver en gastrisk bypass eller en ærme gastrektomi som en 1. bariatrisk procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neostomach -volumen målt ved gastrictomodensitometri med gas
Tidsramme: 3 og 12 måned
|
3 og 12 måned
|
|
Emnernees vægt ved 3. og 12. måned efter GBP eller SG
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
3 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neostomach -volumenet efter 12 måneder og total vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Bestemmelse af den positive forudsigelsesværdi af neostomach -volumenet efter 3 måneder på vægtudvikling efter 12 måneder efter GBP eller SG
Tidsramme: 3 og 12 måned
|
3 og 12 måned
|
|
Mængden af neostomachen efter 3 og 12 måneder mellem de emner, der går i vægt, og de ikke gør det
Tidsramme: 3 og 12 måned
|
3 og 12 måned
|
|
Standardværdier for gastricvolumetri ved gastrictomodensitometri med gas, 3 og 12 måneder efter GBP eller SG
Tidsramme: 3 og 12 måned
|
3 og 12 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MAUD ROBERT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012.721
- 2012-A00591-42 (Anden identifikator: ID-RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .