Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk volumetri ved gastrisk tomodensitometri med gas (VOLUSCAN)

27. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evolution af gastrisk volumen målt ved gastrisk tomodensitometri med gas efter gastrisk bypass -kirurgi eller ærmet gastrektomi. Forskning for en sammenhæng med vægtudvikling: pilotundersøgelse.

Gastrisk bypass (GBP) er faktisk en af ​​de mest udførte bariatriske procedurer over hele verden. Resultater på kort sigt rapporterer 67% af det gennemsnitlige overskydende vægttab (EWL) efter 2 år og 58% EWL efter 5 år. Sleeve Gastrektomi (SG), som er en restriktiv procedure, har opnået popularitet på grund af dens tekniske enkelhed og dens effektivitet (60% EWL på 1 år og 48% over 4 år). Imidlertid observeres fejl på grund af utilstrækkelig vægttab eller tidlig vægt genvundet. Flere hypoteser er blevet foreslået for at forklare disse fejl, såsom størrelsen på den gastriske pose, der kunne korreleres med vægtudviklingen.

Formålet med undersøgelsen, der tager hypotesen om, at en progressiv dilatation af gastrisk pose er en af ​​de vigtigste faktorer for vægttabssvigt efter GBP eller SG på grund af tabet af dens restriktive funktion, er målet med vores undersøgelse at måle disse gastriske volumener ved hjælp af gastrisk tomodensitometri med gas, en ny pålidelig, præcis og 3 -dimension radiologisk teknik. Efterforskerne vil forsøge at identificere en positiv sammenhæng mellem gastrisk dilatation og vægt genvundet.

Metoder Dette er en 2-årig interventionel, potentiel, monocentrisk undersøgelse med langsgående opfølgning. Femogfyrre overvægtige patienter (BMI> 40 kg/m²), der er berettigede til primær GBP (n = 25) eller SG (n = 20), vil blive inkluderet. Gastriske mængder måles ved gastrisk tomodensitometri med gas ved 3 og 12 måneder efter operationen. I GBP-gruppen vil efterforskerne måle gastrisk posevolumen, slikrør roux lemvolumen, neostomachvolumen (= gastrisk pose+slikrør roux lem) og gastro-jejunal anastomosediameter. I SG -gruppen vil efterforskerne måle volumenet af gastrisk rør, af det ikke -resekteredeantrum, af hele den resterende mave og gastrisk rørdiameter i midten af ​​den lille krumning. Volumenvariationer mellem 3 og 12 måneder vil blive sammenlignet med EWL og til kliniske og metaboliske data (HBA1C, insulinæmi, HOMA -indeks, leverstatose). En 30% dilatation af neostomach efter 12 måneder vil blive betragtet som signifikant. Reinholds kriterier vil blive brugt til at definere kirurgisk svigt: EWL <50% efter 12 måneder. Vægt genvundet vil blive betragtet som signifikant, hvis den vægt, der er nået efter 12 måneder, er højere end den opnåede minimale vægt. Gastrisk volumenvariation, EWL- og BMI -udvikling mellem 3. og den 12. måned vil blive analyseret i hele befolkningen og i hver gruppe (GBP og SG) med en Wilcoxon -test.

Forventede fordele Hvis efterforskerne gælder hypotesen om, at dilatationen af ​​neostomach er en væsentlig faktor i vægt, der genvindes efter GBP og SG, vil fordelen for patienten være dobbelt: 1/ validerer den prognostiske værdi af gastrisk volumetri ved gastrisk tomodensitometi med gas for at forklare vægt genvinde og i orden til at bruge den som en standard. 2/ Identificeringen af ​​specifikke risikofaktorer, der er relateret til den kirurgiske procedure, kan resultere i forbedringer af kirurgisk teknik såvel som en bedre tilpasning af revisionsprocedurer for at forbedre behandlingen af ​​tilbagevendende fedme.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de Chirurgie Digestive

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter af begge køn, med sygelig fedme (BMI> eller = 40 kg / m ²)
  • Alder inkluderet mellem 18 og 60 år
  • Patient, der kræver en gastrisk bypass eller en ærme gastrektomi som en 1. bariatrisk procedure. Angivet valideret i pluridisciplinært koncertmøde for bariatrisk kirurgi
  • Ingen tidligere historie om bariatrisk kirurgi
  • Gratis og informeret samtykke underskrevet
  • At være tilknyttet et fransk socialsikringssystem eller lignende.

Ekskluderingskriterier:

  • Bariatrisk kirurgi med metabolisk mål (BMI <40 kg / m ²)
  • Patienter med en historie med bariatrisk kirurgi efter svigt i en eller flere tidligere procedurer
  • Kontraindikation til strålingsudstilling: nuværende eller planlagt graviditet under undersøgelsen
  • Prostata adenom: Kontraindikation til antispasmodisk
  • Kendt allergi mod brusende salte eller butylscopolamine (Scoburen)
  • Glaukom
  • Manglende evne til at udtrykke et samtykke
  • Ikke -tilknyttede patienter til en fransk national forsikring
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter tilmeldte sig allerede en undersøgelse med en interessekonflikt med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med sygelig fedme
Patienter med sygelig fedme, og som kræver en gastrisk bypass eller en ærme gastrektomi som en 1. bariatrisk procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neostomach -volumen målt ved gastrictomodensitometri med gas
Tidsramme: 3 og 12 måned
3 og 12 måned
Emnernees vægt ved 3. og 12. måned efter GBP eller SG
Tidsramme: 3 og 12 måneder
3 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neostomach -volumenet efter 12 måneder og total vægttab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bestemmelse af den positive forudsigelsesværdi af neostomach -volumenet efter 3 måneder på vægtudvikling efter 12 måneder efter GBP eller SG
Tidsramme: 3 og 12 måned
3 og 12 måned
Mængden af ​​neostomachen efter 3 og 12 måneder mellem de emner, der går i vægt, og de ikke gør det
Tidsramme: 3 og 12 måned
3 og 12 måned
Standardværdier for gastricvolumetri ved gastrictomodensitometri med gas, 3 og 12 måneder efter GBP eller SG
Tidsramme: 3 og 12 måned
3 og 12 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MAUD ROBERT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner