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Volumetria gastrica mediante tomodensitometria gastrica con gas (VOLUSCAN)

27 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Evoluzione del volume gastrico misurato mediante tomodensitometria gastrica con gas dopo chirurgia di bypass gastrico o gastrectomia della manica. Ricerca per una correlazione con l'evoluzione del peso: studio pilota.

Il bypass gastrico (GBP) è in realtà una delle procedure bariatriche più eseguite in tutto il mondo. Rapporto sui risultati a breve termine il 67% della perdita media di peso in eccesso (EWL) a 2 anni e il 58% di EWL a 5 anni. La gastrectomia delle maniche (SG) che è una procedura restrittiva ha guadagnato popolarità a causa della sua semplicità tecnica e della sua efficienza (60% EWL a 1 anno e 48% in 4 anni). Tuttavia, si osservano guasti a causa della perdita di peso insufficiente o del peso precoce. Sono state proposte diverse ipotesi per spiegare questi fallimenti, come la dimensione della sacca gastrica che potrebbe essere correlata all'evoluzione del peso.

Lo scopo dello studio che assume l'ipotesi che una dilatazione progressiva della sacca gastrica sia uno dei principali fattori di fallimento della perdita di peso dopo GBP o SG a causa della perdita della sua funzione restrittiva, l'obiettivo del nostro studio è di misurare questi volumi gastrici usando la tomodensitometria gastrica con il gas, una nuova tecnica radizionale affidabile, precisa e 3 dimensione. Gli investigatori cercheranno di identificare una correlazione positiva tra dilatazione gastrica e ripresa del peso.

Metodi Questo è uno studio interventistico, prospettico, prospettico, monocentrico con follow-up longitudinale. Verranno inclusi quarantacinque pazienti obesi (BMI> 40 kg/m²) per il GBP primario (n = 25) o SG (n = 20). I volumi gastrici saranno misurati mediante tomodensitometria gastrica con gas a 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Nel gruppo GBP, gli investigatori misureranno il volume della sacca gastrica, il volume dell'arto di canna di caramelle, il volume di Neostomach (= marsupio gastrico+arto roux di canna caray) e il diametro dell'anastomosi gastro-jejunal. Nel gruppo SG, gli investigatori misureranno il volume del tubo gastrico, del non resectedantrum, dell'intero stomaco residuo e del diametro del tubo gastrico al centro della piccola curvatura. Le variazioni di volume tra 3 e 12 mesi verranno confrontate con l'EWL e con i dati clinici e metabolici (HBA1C, insulinemia, indice HOMA, steatosi epatica). Una dilatazione del 30% del Neostomach a 12 mesi sarà considerata significativa. I criteri di Reinhold verranno utilizzati per definire l'insufficienza chirurgica: EWL <50% a 12 mesi. Il riacquisto di peso sarà considerato significativo se il peso raggiunto a 12 mesi è superiore al peso minimo ottenuto. La variazione del volume gastrico, l'evoluzione EWL e BMI tra il terzo e il dodicesimo mese saranno analizzate in tutta la popolazione e in ciascun gruppo (GBP e SG) con un test Wilcoxon.

Benefici previsti Se gli investigatori valido l'ipotesi che la dilatazione del Neostomach sia un fattore essenziale nel peso di recupero dopo GBP e SG, il beneficio per il paziente sarà doppio: 1/ Convalida il valore prognostico della volumetria gastrica mediante timodensitometria gastrica con gas per spiegare il peso e per usarlo come standard. 2/ L'identificazione di specifici fattori di rischio relativi alla procedura chirurgica potrebbe comportare miglioramenti della tecnica chirurgica e un migliore adattamento delle procedure di revisione, al fine di migliorare il trattamento dell'obesità ricorrente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69003
        • Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de Chirurgie Digestive

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, con obesità morbosa (BMI> o = 40 kg / m ²)
  • Età inclusa tra 18 e 60 anni
  • Paziente che richiede un bypass gastrico o una gastrectomia a manica come prima procedura bariatrica. Indicazione convalidata nella riunione di concerta pluridisciplinare per chirurgia bariatrica
  • Nessuna storia precedente di chirurgia bariatrica
  • Consenso gratuito e informato firmato
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese o simile.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia bariatrica con obiettivo metabolico (BMI <40 kg / m ²)
  • Pazienti con una storia di chirurgia bariatrica, dopo fallimento di una o più procedure precedenti
  • Controindicazione all'esposizione alle radiazioni: gravidanza corrente o pianificata durante lo studio
  • adenoma prostatico: controindicazione a antispasmodico
  • Allergia conosciuta a sali effervescenti o butilscopolamina (Scoburen)
  • Glaucoma
  • Incapacità di esprimere un consenso
  • Pazienti non affiliati a un'assicurazione nazionale francese
  • Pazienti con pacemaker
  • I pazienti sono già stati arruolati in uno studio con un conflitto di interessi con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con obesità morbosa
Pazienti con obesità morbosa e chi richiede un bypass gastrico o una gastrectomia a manica come prima procedura bariatrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il volume di Neostomach misurato mediante gastrictomodensitometria con gas
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi
il peso dei soggetti al 3 ° e al dodicesimo mese dopo GBP o SG
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il volume di Neostomach a 12 mesi e il peso totale dei pesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Determinazione del valore predittivo positivo del volume di Neostomach a 3 mesi, sull'evoluzione del peso a 12 mesi dopo GBP o SG
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi
Il volume del Neostomach a 3 e 12 mesi tra i soggetti che aumentano di peso e Thosewho non lo fanno
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi
Valori standard per gastricvolumetria mediante gastrictomodensitometria con gas, a 3 e 12 mesi dopo GBP o SG
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MAUD ROBERT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

16 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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