- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01963637
Volumetria gastrica mediante tomodensitometria gastrica con gas (VOLUSCAN)
Evoluzione del volume gastrico misurato mediante tomodensitometria gastrica con gas dopo chirurgia di bypass gastrico o gastrectomia della manica. Ricerca per una correlazione con l'evoluzione del peso: studio pilota.
Il bypass gastrico (GBP) è in realtà una delle procedure bariatriche più eseguite in tutto il mondo. Rapporto sui risultati a breve termine il 67% della perdita media di peso in eccesso (EWL) a 2 anni e il 58% di EWL a 5 anni. La gastrectomia delle maniche (SG) che è una procedura restrittiva ha guadagnato popolarità a causa della sua semplicità tecnica e della sua efficienza (60% EWL a 1 anno e 48% in 4 anni). Tuttavia, si osservano guasti a causa della perdita di peso insufficiente o del peso precoce. Sono state proposte diverse ipotesi per spiegare questi fallimenti, come la dimensione della sacca gastrica che potrebbe essere correlata all'evoluzione del peso.
Lo scopo dello studio che assume l'ipotesi che una dilatazione progressiva della sacca gastrica sia uno dei principali fattori di fallimento della perdita di peso dopo GBP o SG a causa della perdita della sua funzione restrittiva, l'obiettivo del nostro studio è di misurare questi volumi gastrici usando la tomodensitometria gastrica con il gas, una nuova tecnica radizionale affidabile, precisa e 3 dimensione. Gli investigatori cercheranno di identificare una correlazione positiva tra dilatazione gastrica e ripresa del peso.
Metodi Questo è uno studio interventistico, prospettico, prospettico, monocentrico con follow-up longitudinale. Verranno inclusi quarantacinque pazienti obesi (BMI> 40 kg/m²) per il GBP primario (n = 25) o SG (n = 20). I volumi gastrici saranno misurati mediante tomodensitometria gastrica con gas a 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Nel gruppo GBP, gli investigatori misureranno il volume della sacca gastrica, il volume dell'arto di canna di caramelle, il volume di Neostomach (= marsupio gastrico+arto roux di canna caray) e il diametro dell'anastomosi gastro-jejunal. Nel gruppo SG, gli investigatori misureranno il volume del tubo gastrico, del non resectedantrum, dell'intero stomaco residuo e del diametro del tubo gastrico al centro della piccola curvatura. Le variazioni di volume tra 3 e 12 mesi verranno confrontate con l'EWL e con i dati clinici e metabolici (HBA1C, insulinemia, indice HOMA, steatosi epatica). Una dilatazione del 30% del Neostomach a 12 mesi sarà considerata significativa. I criteri di Reinhold verranno utilizzati per definire l'insufficienza chirurgica: EWL <50% a 12 mesi. Il riacquisto di peso sarà considerato significativo se il peso raggiunto a 12 mesi è superiore al peso minimo ottenuto. La variazione del volume gastrico, l'evoluzione EWL e BMI tra il terzo e il dodicesimo mese saranno analizzate in tutta la popolazione e in ciascun gruppo (GBP e SG) con un test Wilcoxon.
Benefici previsti Se gli investigatori valido l'ipotesi che la dilatazione del Neostomach sia un fattore essenziale nel peso di recupero dopo GBP e SG, il beneficio per il paziente sarà doppio: 1/ Convalida il valore prognostico della volumetria gastrica mediante timodensitometria gastrica con gas per spiegare il peso e per usarlo come standard. 2/ L'identificazione di specifici fattori di rischio relativi alla procedura chirurgica potrebbe comportare miglioramenti della tecnica chirurgica e un migliore adattamento delle procedure di revisione, al fine di migliorare il trattamento dell'obesità ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de Chirurgie Digestive
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, con obesità morbosa (BMI> o = 40 kg / m ²)
- Età inclusa tra 18 e 60 anni
- Paziente che richiede un bypass gastrico o una gastrectomia a manica come prima procedura bariatrica. Indicazione convalidata nella riunione di concerta pluridisciplinare per chirurgia bariatrica
- Nessuna storia precedente di chirurgia bariatrica
- Consenso gratuito e informato firmato
- Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese o simile.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia bariatrica con obiettivo metabolico (BMI <40 kg / m ²)
- Pazienti con una storia di chirurgia bariatrica, dopo fallimento di una o più procedure precedenti
- Controindicazione all'esposizione alle radiazioni: gravidanza corrente o pianificata durante lo studio
- adenoma prostatico: controindicazione a antispasmodico
- Allergia conosciuta a sali effervescenti o butilscopolamina (Scoburen)
- Glaucoma
- Incapacità di esprimere un consenso
- Pazienti non affiliati a un'assicurazione nazionale francese
- Pazienti con pacemaker
- I pazienti sono già stati arruolati in uno studio con un conflitto di interessi con questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con obesità morbosa
Pazienti con obesità morbosa e chi richiede un bypass gastrico o una gastrectomia a manica come prima procedura bariatrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il volume di Neostomach misurato mediante gastrictomodensitometria con gas
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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3 e 12 mesi
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il peso dei soggetti al 3 ° e al dodicesimo mese dopo GBP o SG
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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3 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il volume di Neostomach a 12 mesi e il peso totale dei pesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Determinazione del valore predittivo positivo del volume di Neostomach a 3 mesi, sull'evoluzione del peso a 12 mesi dopo GBP o SG
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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3 e 12 mesi
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Il volume del Neostomach a 3 e 12 mesi tra i soggetti che aumentano di peso e Thosewho non lo fanno
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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3 e 12 mesi
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Valori standard per gastricvolumetria mediante gastrictomodensitometria con gas, a 3 e 12 mesi dopo GBP o SG
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MAUD ROBERT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012.721
- 2012-A00591-42 (Altro identificatore: ID-RCB)
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