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Magenvolumetrie durch Magentomodensitometrie mit Gas (VOLUSCAN)

27. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Entwicklung des Magenvolumens gemessen durch Magen -Tomodensitometrie mit Gas nach Magenbypass -Operation oder Hülle -Gastrektomie. Forschung für eine Korrelation mit der Gewichtentwicklung: Pilotstudie.

Der Magenbypass (GBP) ist tatsächlich eines der am häufigsten durchgeführten bariatrischen Verfahren weltweit. Kurzfristige Ergebnisse berichten von 67% des mittleren übermäßigen Gewichtsverlusts (EWL) nach 2 Jahren und 58% EWL nach 5 Jahren. Die Härte -Gastrektomie (SG), die ein restriktives Verfahren darstellt, hat aufgrund seiner technischen Einfachheit und seiner Effizienz (60% EWL nach 1 Jahr und 48% über 4 Jahre) immer beliebter geworden. Misserfolge werden jedoch aufgrund des unzureichenden Gewichtsverlusts oder eines frühen Gewichts wiederhergestellt. Es wurden mehrere Hypothesen vorgeschlagen, um diese Fehler zu erklären, z. B. die Größe des Magenbeutels, der mit der Gewichtentwicklung korreliert werden könnte.

Der Zweck der Studie, die die Hypothese nimmt, dass eine fortschreitende Dilatation des Magenbeutels einer der Hauptfaktoren für das Gewichtsverlustversagen nach GBP oder SG aufgrund des Verlusts ihrer restriktiven Funktion ist. Das Ziel unserer Studie ist es, diese Magenvolumina mit der Magen -Tomodensitometrie mit Gas, einer neuen zuverlässigen, präzisen und dreidimensionalen Radiologischen Techniken zu messen. Die Ermittler werden versuchen, eine positive Korrelation zwischen Magendilatation und Gewicht zurückzugewinnen.

Methoden Dies ist eine 2-jährige interventionelle, prospektive, monozentrische Studie mit Längsschnittuntersuchungen. 45 fettleibige Patienten (BMI> 40 kg/m²), die für primäre GBP (n = 25) oder SG (n = 20) in Frage kommen können, werden einbezogen. Magenvolumina werden durch Magen -Tomodensitometrie mit Gas nach 3 und 12 Monaten nach der Operation gemessen. In der GBP-Gruppe messen die Ermittler das Magenbeutelvolumen, das Candy Cane Roux-Gliedmaßenvolumen, das Neostomach-Volumen (= Magenbeutel+Candy Cane Roux-Gliedmaßen) und den Mastro-Jejunal-Anastomosedurchmesser. In der SG -Gruppe messen die Ermittler das Volumen des Magenröhrchens, des Nicht -Resectesedantrum, des gesamten Restmagens und des Magenrohrdurchmessers in der Mitte der kleinen Krümmung. Volumenschwankungen zwischen 3 und 12 Monaten werden mit der EWL sowie mit klinischen und metabolischen Daten (Hba1c, Insulinämie, HOMA -Index, Lebersteatose) verglichen. Eine 30% ige Dilatation der Neostomach nach 12 Monaten wird als signifikant angesehen. Die Kriterien von Reinhold werden verwendet, um das chirurgische Versagen zu definieren: EWL <50% nach 12 Monaten. Das Gewicht wiedererlangt wird als signifikant angesehen, wenn das nach 12 Monaten erreichte Gewicht höher ist als das erhaltene Mindestgewicht. Die Variation des Magenvolumens, die EWL- und BMI -Entwicklung zwischen dem 3. und dem 12. Monat werden in der gesamten Population und in jeder Gruppe (GBP und SG) mit einem Wilcoxon -Test analysiert.

Erwartete Vorteile Wenn die Ermittler die Hypothese gültig sind, dass die Dilatation des Neostomachs ein wesentlicher Faktor für das Gewicht nach GBP und SG ist, ist der Nutzen für den Patienten Dual: 1/ Validieren Sie den Prognostischen Wert der Magenvolumetrie durch Magen -Tomodensitometrie mit Gas, um Gewichtsregelung zu erklären, um Gewichtsregelung zu erläutern, um Gewichtsregelung zu erläutern, um die Gewichtsregelung zu erläutern, um die Gewichtsregelung zu erläutern, um die Gewichtsrückgewinnung zu erläutern, um die Gewichtsregelung zu erläutern, um die Gewichtsregelung zu erläutern, um es zu erklären, um es als Standard zu nutzen. 2/ Die Identifizierung spezifischer Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff könnte zu Verbesserungen der chirurgischen Techniken sowie zu einer besseren Anpassung der Revisionsverfahren führen, um die Behandlung von wiederkehrender Fettleibigkeit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de Chirurgie Digestive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beider Geschlechter mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI> oder = 40 kg / m ²)
  • Das Alter umfasste zwischen 18 und 60 Jahren
  • Patient, der einen Magenbypass oder eine Hülse -Gastrektomie als 1. bariatrische Verfahren benötigt. Anzeige, die in pluridisziplinärer Konzertversammlung für die bariatrische Chirurgie validiert wurde
  • Keine Vorgeschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Freie und informierte Einverständnis unterzeichnet
  • An ein französisches Sozialversicherungssystem oder ähnliches angehören.

Ausschlusskriterien:

  • Bariatrische Chirurgie mit metabolischem Ziel (BMI <40 kg / m ²)
  • Patienten mit einer bariatrischen Operation in der Vorgeschichte nach einem oder mehreren früheren Verfahren
  • Kontraindikation zur Strahlungsausstellung: Aktuelle oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  • Prostata -Adenom: Kontraindikation gegen Antispasmodic
  • Bekannte Allergie gegen Sprudelsalze oder Butylscopolamin (Scoburen)
  • Glaukom
  • Unfähigkeit, eine Zustimmung auszudrücken
  • Nicht verbundene Patienten einer französischen Nationalversicherung
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patienten, die bereits in eine Studie mit einem Interessenkonflikt mit dieser Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit
Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit und die einen Magenbypass oder eine Hülse -Gastrektomie als 1. bariatrische Verfahren benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das durch Magenodensitometrie mit Gas gemessene Neostomach -Volumen, gemessen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate
Das Gewicht der Probanden am 3. und 12. Monat nach GBP oder SG
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Neostomach -Volumen nach 12 Monaten und das Gesamtgewicht des Gewichts
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bestimmung des positiven Vorhersagewerts des Neostomach -Volumens nach 3 Monaten bei Gewichtentwicklung nach 12 Monaten nach GBP oder SG
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate
Das Volumen des Neostomachs nach 3 und 12 Monaten zwischen den Probanden, die Gewichtszunahme und solche, die nicht tun
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate
Standardwerte für Magenvolumetrie durch Mastriktomodensitometrie mit Gas 3 und 12 Monate nach GBP oder SG
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: MAUD ROBERT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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