- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01963637
Magenvolumetrie durch Magentomodensitometrie mit Gas (VOLUSCAN)
Entwicklung des Magenvolumens gemessen durch Magen -Tomodensitometrie mit Gas nach Magenbypass -Operation oder Hülle -Gastrektomie. Forschung für eine Korrelation mit der Gewichtentwicklung: Pilotstudie.
Der Magenbypass (GBP) ist tatsächlich eines der am häufigsten durchgeführten bariatrischen Verfahren weltweit. Kurzfristige Ergebnisse berichten von 67% des mittleren übermäßigen Gewichtsverlusts (EWL) nach 2 Jahren und 58% EWL nach 5 Jahren. Die Härte -Gastrektomie (SG), die ein restriktives Verfahren darstellt, hat aufgrund seiner technischen Einfachheit und seiner Effizienz (60% EWL nach 1 Jahr und 48% über 4 Jahre) immer beliebter geworden. Misserfolge werden jedoch aufgrund des unzureichenden Gewichtsverlusts oder eines frühen Gewichts wiederhergestellt. Es wurden mehrere Hypothesen vorgeschlagen, um diese Fehler zu erklären, z. B. die Größe des Magenbeutels, der mit der Gewichtentwicklung korreliert werden könnte.
Der Zweck der Studie, die die Hypothese nimmt, dass eine fortschreitende Dilatation des Magenbeutels einer der Hauptfaktoren für das Gewichtsverlustversagen nach GBP oder SG aufgrund des Verlusts ihrer restriktiven Funktion ist. Das Ziel unserer Studie ist es, diese Magenvolumina mit der Magen -Tomodensitometrie mit Gas, einer neuen zuverlässigen, präzisen und dreidimensionalen Radiologischen Techniken zu messen. Die Ermittler werden versuchen, eine positive Korrelation zwischen Magendilatation und Gewicht zurückzugewinnen.
Methoden Dies ist eine 2-jährige interventionelle, prospektive, monozentrische Studie mit Längsschnittuntersuchungen. 45 fettleibige Patienten (BMI> 40 kg/m²), die für primäre GBP (n = 25) oder SG (n = 20) in Frage kommen können, werden einbezogen. Magenvolumina werden durch Magen -Tomodensitometrie mit Gas nach 3 und 12 Monaten nach der Operation gemessen. In der GBP-Gruppe messen die Ermittler das Magenbeutelvolumen, das Candy Cane Roux-Gliedmaßenvolumen, das Neostomach-Volumen (= Magenbeutel+Candy Cane Roux-Gliedmaßen) und den Mastro-Jejunal-Anastomosedurchmesser. In der SG -Gruppe messen die Ermittler das Volumen des Magenröhrchens, des Nicht -Resectesedantrum, des gesamten Restmagens und des Magenrohrdurchmessers in der Mitte der kleinen Krümmung. Volumenschwankungen zwischen 3 und 12 Monaten werden mit der EWL sowie mit klinischen und metabolischen Daten (Hba1c, Insulinämie, HOMA -Index, Lebersteatose) verglichen. Eine 30% ige Dilatation der Neostomach nach 12 Monaten wird als signifikant angesehen. Die Kriterien von Reinhold werden verwendet, um das chirurgische Versagen zu definieren: EWL <50% nach 12 Monaten. Das Gewicht wiedererlangt wird als signifikant angesehen, wenn das nach 12 Monaten erreichte Gewicht höher ist als das erhaltene Mindestgewicht. Die Variation des Magenvolumens, die EWL- und BMI -Entwicklung zwischen dem 3. und dem 12. Monat werden in der gesamten Population und in jeder Gruppe (GBP und SG) mit einem Wilcoxon -Test analysiert.
Erwartete Vorteile Wenn die Ermittler die Hypothese gültig sind, dass die Dilatation des Neostomachs ein wesentlicher Faktor für das Gewicht nach GBP und SG ist, ist der Nutzen für den Patienten Dual: 1/ Validieren Sie den Prognostischen Wert der Magenvolumetrie durch Magen -Tomodensitometrie mit Gas, um Gewichtsregelung zu erklären, um Gewichtsregelung zu erläutern, um Gewichtsregelung zu erläutern, um die Gewichtsregelung zu erläutern, um die Gewichtsregelung zu erläutern, um die Gewichtsrückgewinnung zu erläutern, um die Gewichtsregelung zu erläutern, um die Gewichtsregelung zu erläutern, um es zu erklären, um es als Standard zu nutzen. 2/ Die Identifizierung spezifischer Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff könnte zu Verbesserungen der chirurgischen Techniken sowie zu einer besseren Anpassung der Revisionsverfahren führen, um die Behandlung von wiederkehrender Fettleibigkeit zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69003
- Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de Chirurgie Digestive
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beider Geschlechter mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI> oder = 40 kg / m ²)
- Das Alter umfasste zwischen 18 und 60 Jahren
- Patient, der einen Magenbypass oder eine Hülse -Gastrektomie als 1. bariatrische Verfahren benötigt. Anzeige, die in pluridisziplinärer Konzertversammlung für die bariatrische Chirurgie validiert wurde
- Keine Vorgeschichte der bariatrischen Chirurgie
- Freie und informierte Einverständnis unterzeichnet
- An ein französisches Sozialversicherungssystem oder ähnliches angehören.
Ausschlusskriterien:
- Bariatrische Chirurgie mit metabolischem Ziel (BMI <40 kg / m ²)
- Patienten mit einer bariatrischen Operation in der Vorgeschichte nach einem oder mehreren früheren Verfahren
- Kontraindikation zur Strahlungsausstellung: Aktuelle oder geplante Schwangerschaft während der Studie
- Prostata -Adenom: Kontraindikation gegen Antispasmodic
- Bekannte Allergie gegen Sprudelsalze oder Butylscopolamin (Scoburen)
- Glaukom
- Unfähigkeit, eine Zustimmung auszudrücken
- Nicht verbundene Patienten einer französischen Nationalversicherung
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Patienten, die bereits in eine Studie mit einem Interessenkonflikt mit dieser Studie aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit
Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit und die einen Magenbypass oder eine Hülse -Gastrektomie als 1. bariatrische Verfahren benötigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das durch Magenodensitometrie mit Gas gemessene Neostomach -Volumen, gemessen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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3 und 12 Monate
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Das Gewicht der Probanden am 3. und 12. Monat nach GBP oder SG
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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3 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Neostomach -Volumen nach 12 Monaten und das Gesamtgewicht des Gewichts
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Bestimmung des positiven Vorhersagewerts des Neostomach -Volumens nach 3 Monaten bei Gewichtentwicklung nach 12 Monaten nach GBP oder SG
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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3 und 12 Monate
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Das Volumen des Neostomachs nach 3 und 12 Monaten zwischen den Probanden, die Gewichtszunahme und solche, die nicht tun
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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3 und 12 Monate
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Standardwerte für Magenvolumetrie durch Mastriktomodensitometrie mit Gas 3 und 12 Monate nach GBP oder SG
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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3 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MAUD ROBERT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012.721
- 2012-A00591-42 (Andere Kennung: ID-RCB)
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