Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigator Initiated Study - Asenapine Early Psychosis

An Open-label Switch Study to Asenapine in the Early Stage of Psychosis

We propose a use of a unique facility, the databank at the CNDV, to examine the impact of switching subjects to asenapine in an open-label naturalistic setting. This offers the following advantages: i) providing data on a particularly important population, i.e., subjects who are at the inception of treatment for a psychotic disorder and who are likely to remain on a given drug on a long-term basis; ii) its inclusion in a rich clinical setting, with a clinical team dedicated to provide innovative interventions; iii) its naturalistic design, that will allow to obtain data that will be applicable to "real-life" clinical settings; indeed, subjects who will be switched to asenapine within the current project are those we would switch to this drug in our daily practice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Quebec, Kanada, G1K 4B2
        • Clinique Notre-Dame des Victoires
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc-Andre Roy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Meeting DSM-IV criteria for schizophrenia (SZ) or related SZ spectrum psychotic disorders
  • having provided a consent to include data on our databank,and being able to provide informed consent
  • willingness to participate to the assessments
  • being over 18 years of age
  • being in a clinical situation that warrants switch to asenapine

Exclusion Criteria:

  • suffering from a primary drug-induced psychosis
  • being at significant risk for suicide or assault
  • unstable medical condition
  • persistence of psychotic symptoms despite adequate treatment to an extent that clozapine would be required
  • being treated with antipsychotic for 5 years or more
  • having contraindications(allergy to asenapine)
  • being pregnant or lactating

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Asenapine
Open label switch to asenapine: asenapine will be introduced at the target dose (5 mg bid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Impact of switching to asenapine
Časové okno: 3 months
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Predictors of successful switch to asenapine
Časové okno: 3 months
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc-André Roy, MD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en Santé Mentale de Québec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit