- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01968161
Investigator Initiated Study - Asenapine Early Psychosis
8. ledna 2014 aktualizováno: Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en Santé Mentale de Québec
An Open-label Switch Study to Asenapine in the Early Stage of Psychosis
We propose a use of a unique facility, the databank at the CNDV, to examine the impact of switching subjects to asenapine in an open-label naturalistic setting.
This offers the following advantages: i) providing data on a particularly important population, i.e., subjects who are at the inception of treatment for a psychotic disorder and who are likely to remain on a given drug on a long-term basis; ii) its inclusion in a rich clinical setting, with a clinical team dedicated to provide innovative interventions; iii) its naturalistic design, that will allow to obtain data that will be applicable to "real-life" clinical settings; indeed, subjects who will be switched to asenapine within the current project are those we would switch to this drug in our daily practice.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1K 4B2
- Clinique Notre-Dame des Victoires
-
Kontakt:
- Diana Pasat, BSc
- Telefonní číslo: 418-694-2223
- E-mail: diana.pasat@yahoo.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc-Andre Roy, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Meeting DSM-IV criteria for schizophrenia (SZ) or related SZ spectrum psychotic disorders
- having provided a consent to include data on our databank,and being able to provide informed consent
- willingness to participate to the assessments
- being over 18 years of age
- being in a clinical situation that warrants switch to asenapine
Exclusion Criteria:
- suffering from a primary drug-induced psychosis
- being at significant risk for suicide or assault
- unstable medical condition
- persistence of psychotic symptoms despite adequate treatment to an extent that clozapine would be required
- being treated with antipsychotic for 5 years or more
- having contraindications(allergy to asenapine)
- being pregnant or lactating
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Asenapine
Open label switch to asenapine: asenapine will be introduced at the target dose (5 mg bid)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Impact of switching to asenapine
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Predictors of successful switch to asenapine
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc-André Roy, MD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en Santé Mentale de Québec
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIS - Switch Asenapine
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .