- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01968161
Investigator Initiated Study - Asenapine Early Psychosis
8. Januar 2014 aktualisiert von: Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en Santé Mentale de Québec
An Open-label Switch Study to Asenapine in the Early Stage of Psychosis
We propose a use of a unique facility, the databank at the CNDV, to examine the impact of switching subjects to asenapine in an open-label naturalistic setting.
This offers the following advantages: i) providing data on a particularly important population, i.e., subjects who are at the inception of treatment for a psychotic disorder and who are likely to remain on a given drug on a long-term basis; ii) its inclusion in a rich clinical setting, with a clinical team dedicated to provide innovative interventions; iii) its naturalistic design, that will allow to obtain data that will be applicable to "real-life" clinical settings; indeed, subjects who will be switched to asenapine within the current project are those we would switch to this drug in our daily practice.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1K 4B2
- Clinique Notre-Dame des Victoires
-
Kontakt:
- Diana Pasat, BSc
- Telefonnummer: 418-694-2223
- E-Mail: diana.pasat@yahoo.ca
-
Hauptermittler:
- Marc-Andre Roy, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Meeting DSM-IV criteria for schizophrenia (SZ) or related SZ spectrum psychotic disorders
- having provided a consent to include data on our databank,and being able to provide informed consent
- willingness to participate to the assessments
- being over 18 years of age
- being in a clinical situation that warrants switch to asenapine
Exclusion Criteria:
- suffering from a primary drug-induced psychosis
- being at significant risk for suicide or assault
- unstable medical condition
- persistence of psychotic symptoms despite adequate treatment to an extent that clozapine would be required
- being treated with antipsychotic for 5 years or more
- having contraindications(allergy to asenapine)
- being pregnant or lactating
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Asenapine
Open label switch to asenapine: asenapine will be introduced at the target dose (5 mg bid)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Impact of switching to asenapine
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Predictors of successful switch to asenapine
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marc-André Roy, MD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en Santé Mentale de Québec
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIS - Switch Asenapine
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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