Investigator Initiated Study - Asenapine Early Psychosis
8 de enero de 2014 actualizado por: Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en Santé Mentale de Québec
An Open-label Switch Study to Asenapine in the Early Stage of Psychosis
We propose a use of a unique facility, the databank at the CNDV, to examine the impact of switching subjects to asenapine in an open-label naturalistic setting.
This offers the following advantages: i) providing data on a particularly important population, i.e., subjects who are at the inception of treatment for a psychotic disorder and who are likely to remain on a given drug on a long-term basis; ii) its inclusion in a rich clinical setting, with a clinical team dedicated to provide innovative interventions; iii) its naturalistic design, that will allow to obtain data that will be applicable to "real-life" clinical settings; indeed, subjects who will be switched to asenapine within the current project are those we would switch to this drug in our daily practice.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1K 4B2
- Clinique Notre-Dame des Victoires
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Meeting DSM-IV criteria for schizophrenia (SZ) or related SZ spectrum psychotic disorders
- having provided a consent to include data on our databank,and being able to provide informed consent
- willingness to participate to the assessments
- being over 18 years of age
- being in a clinical situation that warrants switch to asenapine
Exclusion Criteria:
- suffering from a primary drug-induced psychosis
- being at significant risk for suicide or assault
- unstable medical condition
- persistence of psychotic symptoms despite adequate treatment to an extent that clozapine would be required
- being treated with antipsychotic for 5 years or more
- having contraindications(allergy to asenapine)
- being pregnant or lactating
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Asenapine
Open label switch to asenapine: asenapine will be introduced at the target dose (5 mg bid)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impact of switching to asenapine
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Predictors of successful switch to asenapine
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Marc-André Roy, MD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en Santé Mentale de Québec
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIS - Switch Asenapine
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .