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Investigator Initiated Study - Asenapine Early Psychosis

An Open-label Switch Study to Asenapine in the Early Stage of Psychosis

We propose a use of a unique facility, the databank at the CNDV, to examine the impact of switching subjects to asenapine in an open-label naturalistic setting. This offers the following advantages: i) providing data on a particularly important population, i.e., subjects who are at the inception of treatment for a psychotic disorder and who are likely to remain on a given drug on a long-term basis; ii) its inclusion in a rich clinical setting, with a clinical team dedicated to provide innovative interventions; iii) its naturalistic design, that will allow to obtain data that will be applicable to "real-life" clinical settings; indeed, subjects who will be switched to asenapine within the current project are those we would switch to this drug in our daily practice.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Quebec, Canada, G1K 4B2
        • Clinique Notre-Dame des Victoires

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Meeting DSM-IV criteria for schizophrenia (SZ) or related SZ spectrum psychotic disorders
  • having provided a consent to include data on our databank,and being able to provide informed consent
  • willingness to participate to the assessments
  • being over 18 years of age
  • being in a clinical situation that warrants switch to asenapine

Exclusion Criteria:

  • suffering from a primary drug-induced psychosis
  • being at significant risk for suicide or assault
  • unstable medical condition
  • persistence of psychotic symptoms despite adequate treatment to an extent that clozapine would be required
  • being treated with antipsychotic for 5 years or more
  • having contraindications(allergy to asenapine)
  • being pregnant or lactating

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Asenapine
Open label switch to asenapine: asenapine will be introduced at the target dose (5 mg bid)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Impact of switching to asenapine
Délai: 3 months
3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Predictors of successful switch to asenapine
Délai: 3 months
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc-André Roy, MD, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en Santé Mentale de Québec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2013

Première publication (Estimation)

23 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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