Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky antimikrobiálních látek u novorozenců a dětí (NAPPA)

20. března 2018 aktualizováno: St George's, University of London
Cílem NAPPA je vyvinout nové modely, které zlepší naše chápání toho, jak děti zpracovávají („metabolizují“) peniciliny, aby nám pomohly zjistit, zda můžeme v budoucnu zlepšit dávkovací režimy používané pro děti. Populace studie bude zahrnovat děti a novorozence, kteří potřebují penicilinové antibiotikum jako součást své běžné péče National Health Service (NHS) a kteří také potřebují krevní testy nebo nitrožilní přístup. Proto může být antibiotická studie provedena bez potřeby dalších invazivních postupů a nedojde k žádné změně v medikamentózní terapii, kterou účastníci obdrží. Kromě toho NAPPA vyhodnotí, zda je možné měřit hladiny antibiotik na malé kapce krve nanesené na savý papír ("zaschlá krevní skvrna"). To umožňuje uložení vzorku a pozdější testování. NAPPA porovná hladinu antibiotika pomocí této metody s hladinou naměřenou obvyklým způsobem, aby ukázal, zda se jedná o spolehlivou metodu, která by mohla být v budoucnu běžně používána.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

428

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti (ve věku do 16 let) a kojenci (včetně donošených i nedonošených novorozenců), přijatí do nemocnice a rutinně jim předepisován jeden (nebo více) studovaných penicilinů v souladu s místní politikou nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku do 16 let, které dostává jeden ze specifikovaných penicilinů a má intravenózní přístup nebo krevní test(y) jako součást své běžné klinické péče.
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli dítě nebo kojenec pravděpodobně nepřežije 48 hodin po náboru.
  • Pacientka, o které je známo, že je těhotná.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na beta-laktamová antibiotika (včetně penicilinů a cefalosporinů) nebo na inhibitory beta-laktamázy.
  • Pacient, který dostává (nebo plánuje přijímat) hemofiltraci, hemodialýzu, peritoneální dialýzu, extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) nebo kardiopulmonální bypass.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Amoxicilin

Skupina rozdělená do věkových kategorií:

Předčasně narození novorozenci Předčasně narození novorozenci (0-27 dní) Kojenci a batolata (1 měsíc až 23 měsíců) Děti (2 - 11 let) Dospívající (12 - 16 let)
Ampicilin

Skupina rozdělená do věkových kategorií:

Předčasně narození novorozenci Předčasně narození novorozenci (0-27 dní) Kojenci a batolata (1 měsíc až 23 měsíců)
Benzylpenicilin

Skupina rozdělená do věkových kategorií:

Předčasně narození novorozenci Předčasně narození novorozenci (0-27 dní) Kojenci a batolata (1 měsíc až 23 měsíců) Děti (2 - 11 let) Dospívající (12 - 16 let)
Co-amoxiclav

Skupina rozdělená do věkových kategorií:

Předčasně narození novorozenci Předčasně narození novorozenci (0-27 dní) Kojenci a batolata (1 měsíc až 23 měsíců) Děti (2 - 11 let) Dospívající (12 - 16 let)
Flukloxacilin

Skupina rozdělená do věkových kategorií:

Předčasně narození novorozenci Předčasně narození novorozenci (0-27 dní) Kojenci a batolata (1 měsíc až 23 měsíců) Děti (2 - 11 let) Dospívající (12 - 16 let)
Piperacilin/tazobaktam

Skupina rozdělená do věkových kategorií:

Předčasně narození novorozenci Předčasně narození novorozenci (0-27 dní) Kojenci a batolata (1 měsíc až 23 měsíců) Děti (2 - 11 let) Dospívající (12 - 16 let)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry clearance léčiva a distribuční objem pro každý penicilin.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání zápisu, očekávaný průměr 7 dní.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání zápisu, očekávaný průměr 7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St George's, University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mike Sharland, MD, St George's, University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13.0095
  • 2013-002366-40 (Číslo EudraCT)
  • 13/LO/0907 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee (REC))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit