Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki środków przeciwdrobnoustrojowych u noworodków i dzieci (NAPPA)

20 marca 2018 zaktualizowane przez: St George's, University of London
Celem NAPPA jest opracowanie nowych modeli, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób dzieci przetwarzają („metabolizują”) penicyliny, aby pomóc nam odkryć, czy w przyszłości możemy udoskonalić schematy dawkowania stosowane u dzieci. Badana populacja obejmie dzieci i noworodki, które potrzebują antybiotyku penicyliny w ramach normalnej opieki National Health Service (NHS), a także potrzebują badań krwi lub dostępu dożylnego. W związku z tym badanie antybiotykowe można przeprowadzić bez konieczności stosowania jakichkolwiek dodatkowych procedur inwazyjnych, a leczenie farmakologiczne stosowane przez uczestników nie ulegnie zmianie. Ponadto NAPPA oceni, czy wykonalne jest zmierzenie poziomu antybiotyków w niewielkiej kropli krwi umieszczonej na bibułce („wysuszonej plamce krwi”). Dzięki temu próbka może być przechowywana i testowana później. NAPPA porówna poziom antybiotyku przy użyciu tej metody z poziomem mierzonym w zwykły sposób, aby pokazać, czy jest to niezawodna metoda, którą można by rutynowo stosować w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

428

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals Nhs Trust
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci (w wieku poniżej 16 lat) i niemowlęta (w tym noworodki urodzone o czasie i wcześniaki) przyjmowane do szpitala i rutynowo przepisywane jednej (lub więcej) z badanych penicylin zgodnie z lokalnymi zasadami szpitalnymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku poniżej 16 lat otrzymujące jedną z określonych penicylin i mające dostęp dożylny lub badanie krwi w ramach rutynowej opieki klinicznej.
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde dziecko lub niemowlę, które prawdopodobnie nie przeżyje 48 godzin po rekrutacji.
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe (w tym penicyliny i cefalosporyny) lub inhibitory beta-laktamazy.
  • Pacjenci poddawani (lub planowani) hemofiltracji, hemodializie, dializie otrzewnowej, pozaustrojowemu utlenowaniu krwi (ECMO) lub krążeniu pozaustrojowemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Amoksycylina

Grupa z podziałem na kategorie wiekowe:

Noworodki urodzone przedwcześnie Noworodki urodzone o czasie (0-27 dni) Niemowlęta i małe dzieci (od 1 miesiąca do 23 miesięcy) Dzieci (2-11 lat) Młodzież (12-16 lat)
Ampicylina

Grupa z podziałem na kategorie wiekowe:

Noworodki urodzone przedwcześnie Noworodki urodzone o czasie (0-27 dni) Niemowlęta i małe dzieci (od 1 miesiąca do 23 miesięcy)
Benzylopenicylina

Grupa z podziałem na kategorie wiekowe:

Noworodki urodzone przedwcześnie Noworodki urodzone o czasie (0-27 dni) Niemowlęta i małe dzieci (od 1 miesiąca do 23 miesięcy) Dzieci (2-11 lat) Młodzież (12-16 lat)
Amoksiklaw

Grupa z podziałem na kategorie wiekowe:

Noworodki urodzone przedwcześnie Noworodki urodzone o czasie (0-27 dni) Niemowlęta i małe dzieci (od 1 miesiąca do 23 miesięcy) Dzieci (2-11 lat) Młodzież (12-16 lat)
Flukloksacylina

Grupa z podziałem na kategorie wiekowe:

Noworodki urodzone przedwcześnie Noworodki urodzone o czasie (0-27 dni) Niemowlęta i małe dzieci (od 1 miesiąca do 23 miesięcy) Dzieci (2-11 lat) Młodzież (12-16 lat)
Piperacylina/tazobaktam

Grupa z podziałem na kategorie wiekowe:

Noworodki urodzone przedwcześnie Noworodki urodzone o czasie (0-27 dni) Niemowlęta i małe dzieci (od 1 miesiąca do 23 miesięcy) Dzieci (2-11 lat) Młodzież (12-16 lat)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne klirensu leku i objętości dystrybucji dla każdej penicyliny.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania rejestracji, czyli średnio przez 7 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania rejestracji, czyli średnio przez 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Mike Sharland, MD, St George's, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13.0095
  • 2013-002366-40 (Numer EudraCT)
  • 13/LO/0907 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee (REC))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj