Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av neonatal og pediatrisk farmakokinetikk av antimikrobielle midler (NAPPA)

20. mars 2018 oppdatert av: St George's, University of London
Målet med NAPPA er å utvikle nye modeller for å forbedre vår forståelse av hvordan barn behandler ('metaboliserer') penicilliner, for å hjelpe oss å finne ut om vi kan forbedre doseringsregimene som brukes for barn i fremtiden. Studiepopulasjonen vil involvere barn og nyfødte som trenger et penicillin-antibiotikum som en del av deres normale helsetjeneste (NHS), og som også trenger blodprøver eller intravenøs tilgang. Derfor kan antibiotikastudien gjøres uten behov for noen ekstra invasive prosedyrer, og det vil ikke være noen endring i medisinbehandlingen som deltakerne mottar. I tillegg vil NAPPA vurdere om det er mulig å måle antibiotikanivåer på en liten dråpe blod som legges på absorberende papir ("tørket blodflekk"). Dette gjør at prøven kan lagres og testes senere. NAPPA vil sammenligne nivået av antibiotika ved bruk av denne metoden med nivået målt på vanlig måte, for å vise om dette er en pålitelig metode som kan brukes rutinemessig i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

428

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn (under 16 år) og spedbarn (inkludert både fullbårne og premature nyfødte), innlagt på sykehus og forskrev rutinemessig ett (eller flere) av studiens penicilliner i henhold til lokale sykehuspolitikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 16 år som får en av de spesifiserte penicilliner og med intravenøs tilgang eller blodprøve(r) som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.
  • Skjema for informert samtykke signert av foreldre eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert barn eller spedbarn vil sannsynligvis ikke overleve 48 timer etter rekruttering.
  • Pasient kjent for å være gravid.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor betalaktamantibiotika (inkludert penicilliner og cefalosporiner) eller betalaktamasehemmere.
  • Pasient som mottar (eller planlegger å motta) hemofiltrering, hemodialyse, peritonealdialyse, ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller kardiopulmonal bypass.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Amoksicillin

Gruppe delt inn i alderskategorier:

Premature nyfødte Spedbarn Nyfødte spedbarn (0-27 dager) Spedbarn og småbarn (1 måned til 23 måneder) Barn (2 - 11 år) Ungdom (12 - 16 år)
Ampicillin

Gruppe delt inn i alderskategorier:

Premature nyfødte Spedbarn Nyfødte spedbarn (0-27 dager) Spedbarn og småbarn (1 måned til 23 måneder)
Benzylpenicillin

Gruppe delt inn i alderskategorier:

Premature nyfødte Spedbarn Nyfødte spedbarn (0-27 dager) Spedbarn og småbarn (1 måned til 23 måneder) Barn (2 - 11 år) Ungdom (12 - 16 år)
Ko-amoksiklav

Gruppe delt inn i alderskategorier:

Premature nyfødte Spedbarn Nyfødte spedbarn (0-27 dager) Spedbarn og småbarn (1 måned til 23 måneder) Barn (2 - 11 år) Ungdom (12 - 16 år)
Flucloxacillin

Gruppe delt inn i alderskategorier:

Premature nyfødte Spedbarn Nyfødte spedbarn (0-27 dager) Spedbarn og småbarn (1 måned til 23 måneder) Barn (2 - 11 år) Ungdom (12 - 16 år)
Piperacillin/tazobactam

Gruppe delt inn i alderskategorier:

Premature nyfødte Spedbarn Nyfødte spedbarn (0-27 dager) Spedbarn og småbarn (1 måned til 23 måneder) Barn (2 - 11 år) Ungdom (12 - 16 år)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De farmakokinetiske parameterne for legemiddelclearance og distribusjonsvolum for hvert penicillin.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt så lenge påmeldingen varer, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.
Deltakerne vil bli fulgt så lenge påmeldingen varer, et forventet gjennomsnitt på 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St George's, University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mike Sharland, MD, St George's, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 13.0095
  • 2013-002366-40 (EudraCT-nummer)
  • 13/LO/0907 (Annen identifikator: Research Ethics Committee (REC))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere