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Studio sulla farmacocinetica neonatale e pediatrica degli antimicrobici (NAPPA)

20 marzo 2018 aggiornato da: St George's, University of London
Lo scopo di NAPPA è sviluppare nuovi modelli per migliorare la nostra comprensione di come i bambini elaborano ('metabolizzano') le penicilline, per aiutarci a scoprire se possiamo migliorare i regimi di dosaggio usati per i bambini in futuro. La popolazione in studio coinvolgerà bambini e neonati che necessitano di un antibiotico penicillinico come parte della normale assistenza del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) e che necessitano anche di esami del sangue o accesso endovenoso. Pertanto lo studio sugli antibiotici può essere svolto senza la necessità di procedure extra invasive e non ci saranno modifiche alla terapia farmacologica ricevuta dai partecipanti. Inoltre, NAPPA valuterà se è possibile misurare i livelli di antibiotici su una minuscola goccia di sangue posta su carta assorbente ("macchia di sangue essiccato"). Ciò consente di conservare e testare il campione in un secondo momento. NAPPA confronterà il livello dell'antibiotico utilizzando questo metodo con il livello misurato nel solito modo, per mostrare se questo è un metodo affidabile che potrebbe essere utilizzato di routine in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

428

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L8 7SS
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini (di età inferiore a 16 anni) e lattanti (inclusi neonati a termine e prematuri), ricoverati in ospedale e ai quali è stata regolarmente prescritta una (o più) penicilline dello studio in base alla politica ospedaliera locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età inferiore a 16 anni che riceve una delle penicilline specificate e con accesso endovenoso o analisi del sangue come parte della loro cura clinica di routine.
  • Modulo di consenso informato firmato dal genitore o dal tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi bambino o neonato che difficilmente sopravvive 48 ore dopo il reclutamento.
  • Paziente nota per essere incinta.
  • Allergia o ipersensibilità nota agli antibiotici beta-lattamici (comprese penicilline e cefalosporine) o agli inibitori delle beta-lattamasi.
  • Pazienti che ricevono (o hanno pianificato di ricevere) emofiltrazione, emodialisi, dialisi peritoneale, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o bypass cardiopolmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Amoxicillina

Gruppo suddiviso in categorie di età:

Neonati pretermine Neonati a termine (0-27 giorni) Neonati e bambini piccoli (da 1 mese a 23 mesi) Bambini (2 - 11 anni) Adolescenti (12 - 16 anni)
Ampicillina

Gruppo suddiviso in categorie di età:

Neonati pretermine Neonati a termine (0-27 giorni) Neonati e bambini piccoli (da 1 mese a 23 mesi)
Benzilpenicillina

Gruppo suddiviso in categorie di età:

Neonati pretermine Neonati a termine (0-27 giorni) Neonati e bambini piccoli (da 1 mese a 23 mesi) Bambini (2 - 11 anni) Adolescenti (12 - 16 anni)
Co-amoxiclav

Gruppo suddiviso in categorie di età:

Neonati pretermine Neonati a termine (0-27 giorni) Neonati e bambini piccoli (da 1 mese a 23 mesi) Bambini (2 - 11 anni) Adolescenti (12 - 16 anni)
Flucloxacillina

Gruppo suddiviso in categorie di età:

Neonati pretermine Neonati a termine (0-27 giorni) Neonati e bambini piccoli (da 1 mese a 23 mesi) Bambini (2 - 11 anni) Adolescenti (12 - 16 anni)
Piperacillina/tazobactam

Gruppo suddiviso in categorie di età:

Neonati pretermine Neonati a termine (0-27 giorni) Neonati e bambini piccoli (da 1 mese a 23 mesi) Bambini (2 - 11 anni) Adolescenti (12 - 16 anni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I parametri farmacocinetici della clearance del farmaco e del volume di distribuzione per ciascuna penicillina.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'iscrizione, una media prevista di 7 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'iscrizione, una media prevista di 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's, University of London

Investigatori

  • Investigatore principale: Mike Sharland, MD, St George's, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.0095
  • 2013-002366-40 (Numero EudraCT)
  • 13/LO/0907 (Altro identificatore: Research Ethics Committee (REC))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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