Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory rTMS in Dystonic Wilson Patients (WILSTIM)

14. června 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Study of Writing Improvement in Patients With Wilson Disease and Dystonia After One Session of Inhibitory Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Wilson disease is a genetic disorder resulting in copper accumulation in liver, brain and eye. The neurologic complications include dystonic syndrome, which is a prolonged and excessive muscle activation responsible for abnormal postures. Hand dystonia prevents daily life activities such as writing, which is particularly disabling, since writing is the only mean of communication in these patients with significant slurred speech. Treatment is limited and only partially effective.

Low frequency (<or=1Hz) repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) has shown inhibiting properties when applied over the cortex. Since dystonia has been correlated to hyperactivation of the neurons of the somatosensory cortex (SSC), we hypothesize that one single 20-minute session of 1 Hz rTMS applied on left SSC will improve writing of the right dystonic hand, assessed immediately at the end of the session.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study investigates the handwriting performance of an homogeneous cohort of patients with Wilson disease and right handed dystonia, after one single inhibitory repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Fifteen patients with focal right hand dystonia will receive randomly either active or sham rTMS (1 Hz) to the left somatosensory cortex (SSC) in one single 20 minutes session. Handwriting performance will be measured immediately after this unique session (Visual analogic scale of subjective discomfort in writing, DPRE and WCRS scales, pen pressure and pen velocity measured on touchpad), compared to scores obtained 24 hours before the session. Three days later, the patient will receive the other session (sham rTMS or active rTMS) and the same parameters will be evaluated.

This is a single-center, randomized, crossover, prospective, clinical and double-blind study (the rTMS session is performed by the neurophysiologist, but the patient and the neurologist who will perform the handwriting evaluation are blind to the session).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75010
        • Hospital Lariboisière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Wilson disease with focal right hand dystonia
  • No modification of medical treatment for 6 months
  • No botulinum toxin administration within the past four months
  • Right handed
  • Focal right hand dystonia
  • Cerebral Magnetic Resonance performed the last 6 months with no other lesion than met in Wilson disease
  • Over 18
  • Insurance policy holder
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant woman
  • Guardianship procedure
  • Seizure history
  • Other cerebral lesions on cerebral MRI than met in Wilson Disease
  • Unable to stay quiet for 30 minutes
  • Handwriting impossible
  • Contra-indications to repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Active rTMS
Repetitive Transcranial Magnetic stimulation: 1 Hz rTMS, delivered to left somatosensory cortex during rest. Intervention is delivered during 20 minutes in one single session.
Přístroj: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Inhibitory 1 Hz rTMS, delivered to left somatosensory cortex during rest. Intervention is delivered during 20 minutes in one single session.
Jiný: pre and post-rTMS electroencephalogram
to verify the absence of infraclinical seizures
Jiný: WCRS
Writer's cramp rating scale
Jiný: handwriting scale DPRE
handwriting in development and being evaluated by the NRC Wilson
Jiný: visual analog scale of discomfort writing and parameters collected on touchpad
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Placebo Transcranial Magnetic stimulation delivered to left somatosensory cortex during rest. Intervention is delivered during 20 minutes in one single session.
Přístroj: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Inhibitory 1 Hz rTMS, delivered to left somatosensory cortex during rest. Intervention is delivered during 20 minutes in one single session.
Jiný: pre and post-rTMS electroencephalogram
to verify the absence of infraclinical seizures
Jiný: WCRS
Writer's cramp rating scale
Jiný: handwriting scale DPRE
handwriting in development and being evaluated by the NRC Wilson
Jiný: visual analog scale of discomfort writing and parameters collected on touchpad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
immediate and significant improvement in writing
Časové okno: up to 1 week

Improvement of handwriting performance immediately after one single 20 minutes session of inhibitory (1 Hz) repetitive transcranial magnetic stimulation over the left somatosensory cortex.

quantitative test score of writing WCRS

Active or sham stimulation will be randomly assigned to the patient and the other session will be performed 3 days later.
up to 1 week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
significant improvement in writing
Časové okno: up to 1 week

improvement of other quantitative test scores of writing (VAS subjective discomfort writing, DPRE scales and parameters measured on touchpad) after a single session of 1 Hz rTMS inhibitory to the left CSS , compared to the scores achieved in the 24 hours before the session of rTMS.

Active or sham stimulation will be randomly assigned to the patient and the other session will be performed 3 days later.
up to 1 week
improvement of dystonia on the scale WDRS
Časové okno: up to 1 week

Assessing the improvement of dystonia on the scale WDRS after a single session of 1 Hz rTMS inhibitory to the left CSS, compared to the scores achieved in the 24 hours before the session of rTMS.

Active or sham stimulation will be randomly assigned to the patient and the other session will be performed 3 days later.
up to 1 week
correlation between the scores and the other parameters of disease severity
Časové okno: up to 1 week
Assess whether age, disease duration and the presence of cortical atrophy are inversely correlated with the evolution of scores.
up to 1 week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nathalie KUBIS, MD, PhD, Physiology Department, Lariboisière Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc TROCELLO, MD, Neurology, Lariboisière Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P121105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pohybu

Klinické studie na Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit