Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhibitory rTMS in Dystonic Wilson Patients (WILSTIM)

maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Study of Writing Improvement in Patients With Wilson Disease and Dystonia After One Session of Inhibitory Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Wilson disease is a genetic disorder resulting in copper accumulation in liver, brain and eye. The neurologic complications include dystonic syndrome, which is a prolonged and excessive muscle activation responsible for abnormal postures. Hand dystonia prevents daily life activities such as writing, which is particularly disabling, since writing is the only mean of communication in these patients with significant slurred speech. Treatment is limited and only partially effective.

Low frequency (<or=1Hz) repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) has shown inhibiting properties when applied over the cortex. Since dystonia has been correlated to hyperactivation of the neurons of the somatosensory cortex (SSC), we hypothesize that one single 20-minute session of 1 Hz rTMS applied on left SSC will improve writing of the right dystonic hand, assessed immediately at the end of the session.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study investigates the handwriting performance of an homogeneous cohort of patients with Wilson disease and right handed dystonia, after one single inhibitory repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Fifteen patients with focal right hand dystonia will receive randomly either active or sham rTMS (1 Hz) to the left somatosensory cortex (SSC) in one single 20 minutes session. Handwriting performance will be measured immediately after this unique session (Visual analogic scale of subjective discomfort in writing, DPRE and WCRS scales, pen pressure and pen velocity measured on touchpad), compared to scores obtained 24 hours before the session. Three days later, the patient will receive the other session (sham rTMS or active rTMS) and the same parameters will be evaluated.

This is a single-center, randomized, crossover, prospective, clinical and double-blind study (the rTMS session is performed by the neurophysiologist, but the patient and the neurologist who will perform the handwriting evaluation are blind to the session).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75010
        • Hospital Lariboisière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Wilson disease with focal right hand dystonia
  • No modification of medical treatment for 6 months
  • No botulinum toxin administration within the past four months
  • Right handed
  • Focal right hand dystonia
  • Cerebral Magnetic Resonance performed the last 6 months with no other lesion than met in Wilson disease
  • Over 18
  • Insurance policy holder
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant woman
  • Guardianship procedure
  • Seizure history
  • Other cerebral lesions on cerebral MRI than met in Wilson Disease
  • Unable to stay quiet for 30 minutes
  • Handwriting impossible
  • Contra-indications to repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Active rTMS
Repetitive Transcranial Magnetic stimulation: 1 Hz rTMS, delivered to left somatosensory cortex during rest. Intervention is delivered during 20 minutes in one single session.
Laite: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Inhibitory 1 Hz rTMS, delivered to left somatosensory cortex during rest. Intervention is delivered during 20 minutes in one single session.
Muut: pre and post-rTMS electroencephalogram
to verify the absence of infraclinical seizures
Muut: WCRS
Writer's cramp rating scale
Muut: handwriting scale DPRE
handwriting in development and being evaluated by the NRC Wilson
Muut: visual analog scale of discomfort writing and parameters collected on touchpad
Huijausvertailija: Sham rTMS
Placebo Transcranial Magnetic stimulation delivered to left somatosensory cortex during rest. Intervention is delivered during 20 minutes in one single session.
Laite: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Inhibitory 1 Hz rTMS, delivered to left somatosensory cortex during rest. Intervention is delivered during 20 minutes in one single session.
Muut: pre and post-rTMS electroencephalogram
to verify the absence of infraclinical seizures
Muut: WCRS
Writer's cramp rating scale
Muut: handwriting scale DPRE
handwriting in development and being evaluated by the NRC Wilson
Muut: visual analog scale of discomfort writing and parameters collected on touchpad

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immediate and significant improvement in writing
Aikaikkuna: up to 1 week

Improvement of handwriting performance immediately after one single 20 minutes session of inhibitory (1 Hz) repetitive transcranial magnetic stimulation over the left somatosensory cortex.

quantitative test score of writing WCRS

Active or sham stimulation will be randomly assigned to the patient and the other session will be performed 3 days later.
up to 1 week

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
significant improvement in writing
Aikaikkuna: up to 1 week

improvement of other quantitative test scores of writing (VAS subjective discomfort writing, DPRE scales and parameters measured on touchpad) after a single session of 1 Hz rTMS inhibitory to the left CSS , compared to the scores achieved in the 24 hours before the session of rTMS.

Active or sham stimulation will be randomly assigned to the patient and the other session will be performed 3 days later.
up to 1 week
improvement of dystonia on the scale WDRS
Aikaikkuna: up to 1 week

Assessing the improvement of dystonia on the scale WDRS after a single session of 1 Hz rTMS inhibitory to the left CSS, compared to the scores achieved in the 24 hours before the session of rTMS.

Active or sham stimulation will be randomly assigned to the patient and the other session will be performed 3 days later.
up to 1 week
correlation between the scores and the other parameters of disease severity
Aikaikkuna: up to 1 week
Assess whether age, disease duration and the presence of cortical atrophy are inversely correlated with the evolution of scores.
up to 1 week

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nathalie KUBIS, MD, PhD, Physiology Department, Lariboisière Hospital
  • Päätutkija: Jean-Marc TROCELLO, MD, Neurology, Lariboisière Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P121105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikkumishäiriöt

Kliiniset tutkimukset Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)

  • Medical University of South Carolina
    Valmis
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa