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Inhibitory rTMS in Dystonic Wilson Patients (WILSTIM)

14 giugno 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Study of Writing Improvement in Patients With Wilson Disease and Dystonia After One Session of Inhibitory Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Wilson disease is a genetic disorder resulting in copper accumulation in liver, brain and eye. The neurologic complications include dystonic syndrome, which is a prolonged and excessive muscle activation responsible for abnormal postures. Hand dystonia prevents daily life activities such as writing, which is particularly disabling, since writing is the only mean of communication in these patients with significant slurred speech. Treatment is limited and only partially effective.

Low frequency (<or=1Hz) repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) has shown inhibiting properties when applied over the cortex. Since dystonia has been correlated to hyperactivation of the neurons of the somatosensory cortex (SSC), we hypothesize that one single 20-minute session of 1 Hz rTMS applied on left SSC will improve writing of the right dystonic hand, assessed immediately at the end of the session.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study investigates the handwriting performance of an homogeneous cohort of patients with Wilson disease and right handed dystonia, after one single inhibitory repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Fifteen patients with focal right hand dystonia will receive randomly either active or sham rTMS (1 Hz) to the left somatosensory cortex (SSC) in one single 20 minutes session. Handwriting performance will be measured immediately after this unique session (Visual analogic scale of subjective discomfort in writing, DPRE and WCRS scales, pen pressure and pen velocity measured on touchpad), compared to scores obtained 24 hours before the session. Three days later, the patient will receive the other session (sham rTMS or active rTMS) and the same parameters will be evaluated.

This is a single-center, randomized, crossover, prospective, clinical and double-blind study (the rTMS session is performed by the neurophysiologist, but the patient and the neurologist who will perform the handwriting evaluation are blind to the session).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75010
        • Hospital Lariboisière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Wilson disease with focal right hand dystonia
  • No modification of medical treatment for 6 months
  • No botulinum toxin administration within the past four months
  • Right handed
  • Focal right hand dystonia
  • Cerebral Magnetic Resonance performed the last 6 months with no other lesion than met in Wilson disease
  • Over 18
  • Insurance policy holder
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant woman
  • Guardianship procedure
  • Seizure history
  • Other cerebral lesions on cerebral MRI than met in Wilson Disease
  • Unable to stay quiet for 30 minutes
  • Handwriting impossible
  • Contra-indications to repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active rTMS
Repetitive Transcranial Magnetic stimulation: 1 Hz rTMS, delivered to left somatosensory cortex during rest. Intervention is delivered during 20 minutes in one single session.
Dispositivo: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Inhibitory 1 Hz rTMS, delivered to left somatosensory cortex during rest. Intervention is delivered during 20 minutes in one single session.
Altro: pre and post-rTMS electroencephalogram
to verify the absence of infraclinical seizures
Altro: WCRS
Writer's cramp rating scale
Altro: handwriting scale DPRE
handwriting in development and being evaluated by the NRC Wilson
Altro: visual analog scale of discomfort writing and parameters collected on touchpad
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Placebo Transcranial Magnetic stimulation delivered to left somatosensory cortex during rest. Intervention is delivered during 20 minutes in one single session.
Dispositivo: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Inhibitory 1 Hz rTMS, delivered to left somatosensory cortex during rest. Intervention is delivered during 20 minutes in one single session.
Altro: pre and post-rTMS electroencephalogram
to verify the absence of infraclinical seizures
Altro: WCRS
Writer's cramp rating scale
Altro: handwriting scale DPRE
handwriting in development and being evaluated by the NRC Wilson
Altro: visual analog scale of discomfort writing and parameters collected on touchpad

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
immediate and significant improvement in writing
Lasso di tempo: up to 1 week

Improvement of handwriting performance immediately after one single 20 minutes session of inhibitory (1 Hz) repetitive transcranial magnetic stimulation over the left somatosensory cortex.

quantitative test score of writing WCRS

Active or sham stimulation will be randomly assigned to the patient and the other session will be performed 3 days later.
up to 1 week

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
significant improvement in writing
Lasso di tempo: up to 1 week

improvement of other quantitative test scores of writing (VAS subjective discomfort writing, DPRE scales and parameters measured on touchpad) after a single session of 1 Hz rTMS inhibitory to the left CSS , compared to the scores achieved in the 24 hours before the session of rTMS.

Active or sham stimulation will be randomly assigned to the patient and the other session will be performed 3 days later.
up to 1 week
improvement of dystonia on the scale WDRS
Lasso di tempo: up to 1 week

Assessing the improvement of dystonia on the scale WDRS after a single session of 1 Hz rTMS inhibitory to the left CSS, compared to the scores achieved in the 24 hours before the session of rTMS.

Active or sham stimulation will be randomly assigned to the patient and the other session will be performed 3 days later.
up to 1 week
correlation between the scores and the other parameters of disease severity
Lasso di tempo: up to 1 week
Assess whether age, disease duration and the presence of cortical atrophy are inversely correlated with the evolution of scores.
up to 1 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nathalie KUBIS, MD, PhD, Physiology Department, Lariboisière Hospital
  • Investigatore principale: Jean-Marc TROCELLO, MD, Neurology, Lariboisière Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P121105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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