Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inhibitory rTMS in Dystonic Wilson Patients (WILSTIM)

14 juni 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Study of Writing Improvement in Patients With Wilson Disease and Dystonia After One Session of Inhibitory Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Wilson disease is a genetic disorder resulting in copper accumulation in liver, brain and eye. The neurologic complications include dystonic syndrome, which is a prolonged and excessive muscle activation responsible for abnormal postures. Hand dystonia prevents daily life activities such as writing, which is particularly disabling, since writing is the only mean of communication in these patients with significant slurred speech. Treatment is limited and only partially effective.

Low frequency (<or=1Hz) repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) has shown inhibiting properties when applied over the cortex. Since dystonia has been correlated to hyperactivation of the neurons of the somatosensory cortex (SSC), we hypothesize that one single 20-minute session of 1 Hz rTMS applied on left SSC will improve writing of the right dystonic hand, assessed immediately at the end of the session.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study investigates the handwriting performance of an homogeneous cohort of patients with Wilson disease and right handed dystonia, after one single inhibitory repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Fifteen patients with focal right hand dystonia will receive randomly either active or sham rTMS (1 Hz) to the left somatosensory cortex (SSC) in one single 20 minutes session. Handwriting performance will be measured immediately after this unique session (Visual analogic scale of subjective discomfort in writing, DPRE and WCRS scales, pen pressure and pen velocity measured on touchpad), compared to scores obtained 24 hours before the session. Three days later, the patient will receive the other session (sham rTMS or active rTMS) and the same parameters will be evaluated.

This is a single-center, randomized, crossover, prospective, clinical and double-blind study (the rTMS session is performed by the neurophysiologist, but the patient and the neurologist who will perform the handwriting evaluation are blind to the session).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75010
        • Hospital Lariboisière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Wilson disease with focal right hand dystonia
  • No modification of medical treatment for 6 months
  • No botulinum toxin administration within the past four months
  • Right handed
  • Focal right hand dystonia
  • Cerebral Magnetic Resonance performed the last 6 months with no other lesion than met in Wilson disease
  • Over 18
  • Insurance policy holder
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant woman
  • Guardianship procedure
  • Seizure history
  • Other cerebral lesions on cerebral MRI than met in Wilson Disease
  • Unable to stay quiet for 30 minutes
  • Handwriting impossible
  • Contra-indications to repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Active rTMS
Repetitive Transcranial Magnetic stimulation: 1 Hz rTMS, delivered to left somatosensory cortex during rest. Intervention is delivered during 20 minutes in one single session.
Apparaat: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Inhibitory 1 Hz rTMS, delivered to left somatosensory cortex during rest. Intervention is delivered during 20 minutes in one single session.
Ander: pre and post-rTMS electroencephalogram
to verify the absence of infraclinical seizures
Ander: WCRS
Writer's cramp rating scale
Ander: handwriting scale DPRE
handwriting in development and being evaluated by the NRC Wilson
Ander: visual analog scale of discomfort writing and parameters collected on touchpad
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Placebo Transcranial Magnetic stimulation delivered to left somatosensory cortex during rest. Intervention is delivered during 20 minutes in one single session.
Apparaat: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Inhibitory 1 Hz rTMS, delivered to left somatosensory cortex during rest. Intervention is delivered during 20 minutes in one single session.
Ander: pre and post-rTMS electroencephalogram
to verify the absence of infraclinical seizures
Ander: WCRS
Writer's cramp rating scale
Ander: handwriting scale DPRE
handwriting in development and being evaluated by the NRC Wilson
Ander: visual analog scale of discomfort writing and parameters collected on touchpad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immediate and significant improvement in writing
Tijdsspanne: up to 1 week

Improvement of handwriting performance immediately after one single 20 minutes session of inhibitory (1 Hz) repetitive transcranial magnetic stimulation over the left somatosensory cortex.

quantitative test score of writing WCRS

Active or sham stimulation will be randomly assigned to the patient and the other session will be performed 3 days later.
up to 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
significant improvement in writing
Tijdsspanne: up to 1 week

improvement of other quantitative test scores of writing (VAS subjective discomfort writing, DPRE scales and parameters measured on touchpad) after a single session of 1 Hz rTMS inhibitory to the left CSS , compared to the scores achieved in the 24 hours before the session of rTMS.

Active or sham stimulation will be randomly assigned to the patient and the other session will be performed 3 days later.
up to 1 week
improvement of dystonia on the scale WDRS
Tijdsspanne: up to 1 week

Assessing the improvement of dystonia on the scale WDRS after a single session of 1 Hz rTMS inhibitory to the left CSS, compared to the scores achieved in the 24 hours before the session of rTMS.

Active or sham stimulation will be randomly assigned to the patient and the other session will be performed 3 days later.
up to 1 week
correlation between the scores and the other parameters of disease severity
Tijdsspanne: up to 1 week
Assess whether age, disease duration and the presence of cortical atrophy are inversely correlated with the evolution of scores.
up to 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nathalie KUBIS, MD, PhD, Physiology Department, Lariboisière Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Marc TROCELLO, MD, Neurology, Lariboisière Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P121105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewegingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren