Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

F18 EF5 PET/CT Imaging in Patients With Brain Metastases From Breast Cancer

27. ledna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
To estimate the presence of hypoxia in individual lesions after radiotherapy in patients with brain metastases from breast cancer as identified by F18 EF5 PET/CT imaging.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with measurable brain metastases of at least 1 cm in any plane based on anatomic imaging.
  • Subjects with prior resection of brain metastases with progressions on brain MRI.
  • Histologic confirmation of breast cancer.
  • Age of study subject must be > 18 years.
  • ECOG Performance Status ≤ 2.
  • Ability to undergo brain MR and PET imaging
  • Study subjects must have normal organ and marrow function as defined below:

WBC >2,000/mmᶟ, platelets >90,000/mmᶟ, total bilirubin <2.0 mg/dl, creatinine <2.0 mg/dl.

  • The effects of EF5 on the developing human fetus are unknown. For this reason, women of childbearing potential must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control) prior to study entry and for the duration of study participation (1 month). Should a woman become pregnant pr suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately. Women of childbearing potential will have a urine pregnancy test the day of the F18 -EF5 PET scan prior to the F18 -EF5 injection.
  • Ability to understand, participate and provide a documented signed informed consent.
  • Subjects who are allergic to gadolinium will have MRI scans without gadolinium contrast.

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reactions attributed to Flagyl (metronidazole), which has a chemical structure similar to EF5.
  • Pregnant women are excluded because EF5 has an unknown risk for adverse events in fetuses and nursing infants secondary the administration of EF5 to the mother. Breastfeeding should be discontinued if EF5 is administered to the mother.
  • Subject has any other condition or personal circumstance that, in the judgement of the investigator, might interfere with the collection of complete good quality data.
  • Subjects who are unable to provide informed consent.
  • Patients with prior whole brain radiotherapy.
  • Patients with moderate to severe renal failure, defined as estimated GFR less than 30 ml/Lmin 1.73m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EF5
Záření: PET/CT Imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: 2 year
2 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 15910

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit