- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01985971
F18 EF5 PET/CT Imaging in Patients With Brain Metastases From Breast Cancer
27 januari 2020 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
To estimate the presence of hypoxia in individual lesions after radiotherapy in patients with brain metastases from breast cancer as identified by F18 EF5 PET/CT imaging.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects with measurable brain metastases of at least 1 cm in any plane based on anatomic imaging.
- Subjects with prior resection of brain metastases with progressions on brain MRI.
- Histologic confirmation of breast cancer.
- Age of study subject must be > 18 years.
- ECOG Performance Status ≤ 2.
- Ability to undergo brain MR and PET imaging
- Study subjects must have normal organ and marrow function as defined below:
WBC >2,000/mmᶟ, platelets >90,000/mmᶟ, total bilirubin <2.0 mg/dl, creatinine <2.0 mg/dl.
- The effects of EF5 on the developing human fetus are unknown. For this reason, women of childbearing potential must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control) prior to study entry and for the duration of study participation (1 month). Should a woman become pregnant pr suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately. Women of childbearing potential will have a urine pregnancy test the day of the F18 -EF5 PET scan prior to the F18 -EF5 injection.
- Ability to understand, participate and provide a documented signed informed consent.
- Subjects who are allergic to gadolinium will have MRI scans without gadolinium contrast.
Exclusion Criteria:
- History of allergic reactions attributed to Flagyl (metronidazole), which has a chemical structure similar to EF5.
- Pregnant women are excluded because EF5 has an unknown risk for adverse events in fetuses and nursing infants secondary the administration of EF5 to the mother. Breastfeeding should be discontinued if EF5 is administered to the mother.
- Subject has any other condition or personal circumstance that, in the judgement of the investigator, might interfere with the collection of complete good quality data.
- Subjects who are unable to provide informed consent.
- Patients with prior whole brain radiotherapy.
- Patients with moderate to severe renal failure, defined as estimated GFR less than 30 ml/Lmin 1.73m²
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EF5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Number of Participants With Adverse Events
Tidsram: 2 year
|
2 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
19 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2013
Första postat (Uppskatta)
18 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 15910
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brain Metastases From Breast Cancer
-
Maastricht Radiation OncologyAvslutadProstatiska neoplasmer | Esofagusneoplasmer | Rektal neoplasmer | Brain Neoplasm, Primär | Neoplasmametastaser, hjärnaNederländerna
-
Reveal Pharmaceuticals Inc.National Cancer Institute (NCI)RekryteringMultipel skleros | Neoplasmer i hjärnan | Hjärncancer | Hjärntumör | Neurofibrom | Hjärntumörer | Hjärnmetastaser | Hjärntumör, återkommande | CNS-tumör | Akustiskt neuron | CNS cancer | CNS lymfom | Neoplasmer i hjärnan, benigna | Hjärntumör, primär | CNS-metastaser | CNS-skada | Multipel skleros hjärnskada | Brain Neoplasm, Primär och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på PET/CT Imaging
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
RenJi HospitalRekrytering
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; National Institute for Public Health and the...Avslutad
-
European Institute of OncologyHar inte rekryterat ännuBröstcancer | Bröstbevarande kirurgiItalien
-
HALO DiagnosticsAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AvslutadAkut myeloid leukemi | Febril neutropeni | Akut lymfoblastisk leukemi | Hematopoetisk stamcellstransplantation, autolog | Hematopoetisk stamcellstransplantation, allogenAustralien
-
Washington University School of MedicineAvslutadLivmoderhalscancer | Uterina cervikala neoplasmer | LivmoderhalscancerFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadHuvud- och halscancer | Matstrupscancer | Lungcancer | Prostatacancer | CNS hjärnmetastaserFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign neoplasm av bröst TNM stadieindelning av distansmetastaser (M) | Obehandlade benmetastaserFörenta staterna