F18 EF5 PET/CT Imaging in Patients With Brain Metastases From Breast Cancer
2020年1月27日 更新者:Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
To estimate the presence of hypoxia in individual lesions after radiotherapy in patients with brain metastases from breast cancer as identified by F18 EF5 PET/CT imaging.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects with measurable brain metastases of at least 1 cm in any plane based on anatomic imaging.
- Subjects with prior resection of brain metastases with progressions on brain MRI.
- Histologic confirmation of breast cancer.
- Age of study subject must be > 18 years.
- ECOG Performance Status ≤ 2.
- Ability to undergo brain MR and PET imaging
- Study subjects must have normal organ and marrow function as defined below:
WBC >2,000/mmᶟ, platelets >90,000/mmᶟ, total bilirubin <2.0 mg/dl, creatinine <2.0 mg/dl.
- The effects of EF5 on the developing human fetus are unknown. For this reason, women of childbearing potential must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control) prior to study entry and for the duration of study participation (1 month). Should a woman become pregnant pr suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately. Women of childbearing potential will have a urine pregnancy test the day of the F18 -EF5 PET scan prior to the F18 -EF5 injection.
- Ability to understand, participate and provide a documented signed informed consent.
- Subjects who are allergic to gadolinium will have MRI scans without gadolinium contrast.
Exclusion Criteria:
- History of allergic reactions attributed to Flagyl (metronidazole), which has a chemical structure similar to EF5.
- Pregnant women are excluded because EF5 has an unknown risk for adverse events in fetuses and nursing infants secondary the administration of EF5 to the mother. Breastfeeding should be discontinued if EF5 is administered to the mother.
- Subject has any other condition or personal circumstance that, in the judgement of the investigator, might interfere with the collection of complete good quality data.
- Subjects who are unable to provide informed consent.
- Patients with prior whole brain radiotherapy.
- Patients with moderate to severe renal failure, defined as estimated GFR less than 30 ml/Lmin 1.73m²
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EF5
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants With Adverse Events
時間枠:2 year
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2 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lilie Lin, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月19日
研究の完了 (実際)
2016年8月19日
試験登録日
最初に提出
2013年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PET/CT Imagingの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)完了
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European Institute of Oncologyまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospital募集
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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The Catholic University of Koreaわからない
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)完了