- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01985971
F18 EF5 PET/CT Imaging in Patients With Brain Metastases From Breast Cancer
27 gennaio 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
To estimate the presence of hypoxia in individual lesions after radiotherapy in patients with brain metastases from breast cancer as identified by F18 EF5 PET/CT imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects with measurable brain metastases of at least 1 cm in any plane based on anatomic imaging.
- Subjects with prior resection of brain metastases with progressions on brain MRI.
- Histologic confirmation of breast cancer.
- Age of study subject must be > 18 years.
- ECOG Performance Status ≤ 2.
- Ability to undergo brain MR and PET imaging
- Study subjects must have normal organ and marrow function as defined below:
WBC >2,000/mmᶟ, platelets >90,000/mmᶟ, total bilirubin <2.0 mg/dl, creatinine <2.0 mg/dl.
- The effects of EF5 on the developing human fetus are unknown. For this reason, women of childbearing potential must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control) prior to study entry and for the duration of study participation (1 month). Should a woman become pregnant pr suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately. Women of childbearing potential will have a urine pregnancy test the day of the F18 -EF5 PET scan prior to the F18 -EF5 injection.
- Ability to understand, participate and provide a documented signed informed consent.
- Subjects who are allergic to gadolinium will have MRI scans without gadolinium contrast.
Exclusion Criteria:
- History of allergic reactions attributed to Flagyl (metronidazole), which has a chemical structure similar to EF5.
- Pregnant women are excluded because EF5 has an unknown risk for adverse events in fetuses and nursing infants secondary the administration of EF5 to the mother. Breastfeeding should be discontinued if EF5 is administered to the mother.
- Subject has any other condition or personal circumstance that, in the judgement of the investigator, might interfere with the collection of complete good quality data.
- Subjects who are unable to provide informed consent.
- Patients with prior whole brain radiotherapy.
- Patients with moderate to severe renal failure, defined as estimated GFR less than 30 ml/Lmin 1.73m²
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: EF5
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: 2 year
|
2 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie mammarie
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 15910
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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