Effects of Unloader Bracing in Clinical Outcome and Cartilage Physiology Following Microfracture of Chondral Defects (Mfxbracing)
Effects of Unloader Bracing in Clinical Outcome and Articular Cartilage Physiology Following Microfracture of Isolated Chondral Defects
The study will examine clinical and radiographic outcomes of microfracture surgery (a common technique to address isolated areas of cartilage loss) in the knee used with or without unloader bracing. Randomly selected patients will wear an unloader brace, which is designed to take pressure off the area of the knee which underwent repair, for several weeks after surgery. Our hypothesis is that bracing may improve clinical and or radiographic outcomes.
The surgery performed will be the same for all patients
The length of follow up and schedule of post-operative MRI will be the same for all patients.
The only difference in groups will be presence of absence of brace wear.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study will examine clinical and radiographic outcomes of microfracture surgery (a common technique to address isolated areas of cartilage loss) in the knee used with or without unloader bracing. Radiographic outcome will be assessed via MRI scans post-operatively. Randomly selected patients will wear an unloader brace, which is designed to take pressure off the area of the knee which underwent repair, for several weeks after surgery. Our hypothesis is that bracing may improve clinical and or radiographic outcomes.
The surgery performed will be the same for all patients
The length of follow up and schedule of post-operative MRI will be the same for all patients.
The only difference in groups will be presence of absence of brace wear.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- isolated chondral defect of medial or lateral femoral condyle 2cm squared or less
- age 15-40
- neutral knee alignment
Exclusion Criteria:
- prior cartilage procedures performed in the same knee
- other significant knee pathology including meniscus tears, ligament tears or inflammatory arthritis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Unloader Bracing
This group will be randomly selected and assigned to wear an unloader brace post-operatively during the study period.
|
The bracing arm patients will be randomly selected and will wear an unloader brace post-operatively during the study period.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Non-Bracing Arm
This group will be randomly selected and assigned to wear no brace post-operatively.
|
Microfracture performed with no post-operative unloader bracing
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (Clinical Outcome)
Časové okno: 2 years
|
KOOS is a validated outcome score that evaluates knee symptoms, knee pain, knee use in activities of daily living, function in sport and recreation and knee-related quality of life.
Scores are transformed to a 0-100 scale, with zero representing extreme knee problems and 100 representing no knee problems as common in orthopaedic scales and generic measures.
Scores between 0 and 100 represent the percentage of total possible score achieved.
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Tegner Score (Clinical Outcome)
Časové okno: 2 years
|
The Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The patient is asked to select the level of participation that best describes their current level of activity and that before injury.
A score of 0 represents sick leave or disability pension because of knee problems, whereas a score of 10 corresponds to participation in national and international elite competitive sports.
A score >6 can only be achieved if the person participates in recreational or competitive sport.
|
2 years
|
|
Change From Baseline in SF-12 Quality of Life Score (Clinical Outcome)
Časové okno: 2 years
|
SF-12 scale is a generic, multipurpose short-form survey with 12 questions selected from the SF-36 Health Survey which, when combined, scored and weighted, results in two scales of mental and physical functioning and overall health-related quality of life.
A higher value indicates a better quality of life of the patient.
The scores range from 0 to 100.
|
2 years
|
|
Change From Baseline in Lysholm Score (Clinical Outcome)
Časové okno: 2 years
|
The Lysholm score is an indexed score of knee functional ability, with 0 being the worst score and 100 being the best score, indicating no limitations in activity/function.
|
2 years
|
|
Change From Baseline in T2 Relaxation Time (Radiographic Outcome)
Časové okno: 2 years
|
T2 imaging assesses hydration of cartilage as well as collagen fiber orientation and loss of type II collagen.
|
2 years
|
|
Change From Baseline in Cartilage Volume (Radiographic Outcome)
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
|
Change From Baseline in Cartilage Thickness (Radiographic Outcome)
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Dragoo, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- oss-mfx-2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Unloader Bracing
-
Riphah International UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapiePákistán