Effects of Unloader Bracing in Clinical Outcome and Cartilage Physiology Following Microfracture of Chondral Defects (Mfxbracing)
Effects of Unloader Bracing in Clinical Outcome and Articular Cartilage Physiology Following Microfracture of Isolated Chondral Defects
The study will examine clinical and radiographic outcomes of microfracture surgery (a common technique to address isolated areas of cartilage loss) in the knee used with or without unloader bracing. Randomly selected patients will wear an unloader brace, which is designed to take pressure off the area of the knee which underwent repair, for several weeks after surgery. Our hypothesis is that bracing may improve clinical and or radiographic outcomes.
The surgery performed will be the same for all patients
The length of follow up and schedule of post-operative MRI will be the same for all patients.
The only difference in groups will be presence of absence of brace wear.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study will examine clinical and radiographic outcomes of microfracture surgery (a common technique to address isolated areas of cartilage loss) in the knee used with or without unloader bracing. Radiographic outcome will be assessed via MRI scans post-operatively. Randomly selected patients will wear an unloader brace, which is designed to take pressure off the area of the knee which underwent repair, for several weeks after surgery. Our hypothesis is that bracing may improve clinical and or radiographic outcomes.
The surgery performed will be the same for all patients
The length of follow up and schedule of post-operative MRI will be the same for all patients.
The only difference in groups will be presence of absence of brace wear.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- isolated chondral defect of medial or lateral femoral condyle 2cm squared or less
- age 15-40
- neutral knee alignment
Exclusion Criteria:
- prior cartilage procedures performed in the same knee
- other significant knee pathology including meniscus tears, ligament tears or inflammatory arthritis
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Unloader Bracing
This group will be randomly selected and assigned to wear an unloader brace post-operatively during the study period.
|
The bracing arm patients will be randomly selected and will wear an unloader brace post-operatively during the study period.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Non-Bracing Arm
This group will be randomly selected and assigned to wear no brace post-operatively.
|
Microfracture performed with no post-operative unloader bracing
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (Clinical Outcome)
Временное ограничение: 2 years
|
KOOS is a validated outcome score that evaluates knee symptoms, knee pain, knee use in activities of daily living, function in sport and recreation and knee-related quality of life.
Scores are transformed to a 0-100 scale, with zero representing extreme knee problems and 100 representing no knee problems as common in orthopaedic scales and generic measures.
Scores between 0 and 100 represent the percentage of total possible score achieved.
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Tegner Score (Clinical Outcome)
Временное ограничение: 2 years
|
The Tegner activity level scale is a graduated list of activities of daily living, recreation, and competitive sports.
The patient is asked to select the level of participation that best describes their current level of activity and that before injury.
A score of 0 represents sick leave or disability pension because of knee problems, whereas a score of 10 corresponds to participation in national and international elite competitive sports.
A score >6 can only be achieved if the person participates in recreational or competitive sport.
|
2 years
|
|
Change From Baseline in SF-12 Quality of Life Score (Clinical Outcome)
Временное ограничение: 2 years
|
SF-12 scale is a generic, multipurpose short-form survey with 12 questions selected from the SF-36 Health Survey which, when combined, scored and weighted, results in two scales of mental and physical functioning and overall health-related quality of life.
A higher value indicates a better quality of life of the patient.
The scores range from 0 to 100.
|
2 years
|
|
Change From Baseline in Lysholm Score (Clinical Outcome)
Временное ограничение: 2 years
|
The Lysholm score is an indexed score of knee functional ability, with 0 being the worst score and 100 being the best score, indicating no limitations in activity/function.
|
2 years
|
|
Change From Baseline in T2 Relaxation Time (Radiographic Outcome)
Временное ограничение: 2 years
|
T2 imaging assesses hydration of cartilage as well as collagen fiber orientation and loss of type II collagen.
|
2 years
|
|
Change From Baseline in Cartilage Volume (Radiographic Outcome)
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
|
|
Change From Baseline in Cartilage Thickness (Radiographic Outcome)
Временное ограничение: 2 years
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Dragoo, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- oss-mfx-2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .