Studying the Effects of Copaxone on Retinal Health Using Optical Tomography Over 24 Months (GAO)
1. prosince 2014 aktualizováno: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
A Prospective, Observational, Single-blinded, Longitudinal Optical Coherence Tomography Study of Effect of Copaxone (Glatiramer Acetate) on Retinal Nerve Fiber Layer Thickness in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis Over 24 Months
This is a prospective, observational, single-blinded, longitudinal, 24-month OCT study of the evolution of axonal loss, as evidenced by loss of RNFLT and TMV, in RRMS patients treated with GA and in healthy controls.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The primary aim of this study is to explore whether treatment with Copaxone may decrease accumulation of axonal loss, as measured by retinal nerve fiber layer thickness (RNFLT) on optical coherence tomography (OCT) in patients with RRMS over 24 months and compared to a reference population of healthy controls.
The secondary objective of this study is to investigate the effect of GA on total macular volume (TMV) on OCT in patients with RRMS over 24 months. We will also explore how the 24-month changes of RNFLT and TMV on OCT relate to progression of disability, as measured by Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with relapsing remitting multiple sclerosis Healthy controls without known neurological problems.
Popis
Inclusion Criteria:
- MS patients diagnosed with clinically definite MS according to the McDonald criteria (Polman et al., 2005)
- Starting GA monotherapy (20mg/day sc) at the time of the OCT scan
- Having baseline clinical OCT scan that included RNFLT and TMV assessment at the start of the GA
- Having baseline clinical OCT scan that included RNFLT and TMV assessment (healthy controls)
- MS patients having a RR disease course (Lublin and Reingold, 1996)
- Age 18-65 (healthy controls will be matched to MS patients for age and sex)
- Signed informed consent at the 24-month follow-up
- None of the exclusion criteria
Exclusion Criteria:
- Patients who had a relapse within 30 days prior to OCT scan date
- Patients who received steroid treatment within 30 days prior to OCT scan date
- Women who are pregnant, lactating or of childbearing age who do not consent to approved contraceptive use during the study
- MS patients who used other imunomodulatory or immunosuppressant treatment other than GA during the follow-up (e.g., IFN-β, mitoxantrone, cyclophosphamide, cladribine, fludarabine, cyclosporine, total body, azathioprine, methotrexate, IVIG, cellcept, natalizumab, etc.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Copaxone
Patients with multiple sclerosis who are currently prescribed glatiramer acitate (Copaxone)
|
|
OCT
Healthy controls
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retinal health in multiple sclerosis patients prescribed copaxone
Časové okno: 24 months
|
Participants will have an OCT retinal health will be determined by degree of axonal loss.
|
24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measuring disability progression
Časové okno: 24 months
|
Investigating the effect of copaxone on total macular volume on OCT in patients with RRMS.
Exploring progression of disability as measured by Expanded Disability Status Scale (EDSS).
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA-OCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .