Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studying the Effects of Copaxone on Retinal Health Using Optical Tomography Over 24 Months (GAO)

1. december 2014 opdateret af: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

A Prospective, Observational, Single-blinded, Longitudinal Optical Coherence Tomography Study of Effect of Copaxone (Glatiramer Acetate) on Retinal Nerve Fiber Layer Thickness in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis Over 24 Months

This is a prospective, observational, single-blinded, longitudinal, 24-month OCT study of the evolution of axonal loss, as evidenced by loss of RNFLT and TMV, in RRMS patients treated with GA and in healthy controls.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

The primary aim of this study is to explore whether treatment with Copaxone may decrease accumulation of axonal loss, as measured by retinal nerve fiber layer thickness (RNFLT) on optical coherence tomography (OCT) in patients with RRMS over 24 months and compared to a reference population of healthy controls.

The secondary objective of this study is to investigate the effect of GA on total macular volume (TMV) on OCT in patients with RRMS over 24 months. We will also explore how the 24-month changes of RNFLT and TMV on OCT relate to progression of disability, as measured by Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with relapsing remitting multiple sclerosis Healthy controls without known neurological problems.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • MS patients diagnosed with clinically definite MS according to the McDonald criteria (Polman et al., 2005)
  • Starting GA monotherapy (20mg/day sc) at the time of the OCT scan
  • Having baseline clinical OCT scan that included RNFLT and TMV assessment at the start of the GA
  • Having baseline clinical OCT scan that included RNFLT and TMV assessment (healthy controls)
  • MS patients having a RR disease course (Lublin and Reingold, 1996)
  • Age 18-65 (healthy controls will be matched to MS patients for age and sex)
  • Signed informed consent at the 24-month follow-up
  • None of the exclusion criteria

Exclusion Criteria:

  • Patients who had a relapse within 30 days prior to OCT scan date
  • Patients who received steroid treatment within 30 days prior to OCT scan date
  • Women who are pregnant, lactating or of childbearing age who do not consent to approved contraceptive use during the study
  • MS patients who used other imunomodulatory or immunosuppressant treatment other than GA during the follow-up (e.g., IFN-β, mitoxantrone, cyclophosphamide, cladribine, fludarabine, cyclosporine, total body, azathioprine, methotrexate, IVIG, cellcept, natalizumab, etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Copaxone
Patients with multiple sclerosis who are currently prescribed glatiramer acitate (Copaxone)
OCT
Healthy controls

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinal health in multiple sclerosis patients prescribed copaxone
Tidsramme: 24 months
Participants will have an OCT retinal health will be determined by degree of axonal loss.
24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Measuring disability progression
Tidsramme: 24 months
Investigating the effect of copaxone on total macular volume on OCT in patients with RRMS. Exploring progression of disability as measured by Expanded Disability Status Scale (EDSS).
24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA-OCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner