Studying the Effects of Copaxone on Retinal Health Using Optical Tomography Over 24 Months (GAO)
1. Dezember 2014 aktualisiert von: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
A Prospective, Observational, Single-blinded, Longitudinal Optical Coherence Tomography Study of Effect of Copaxone (Glatiramer Acetate) on Retinal Nerve Fiber Layer Thickness in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis Over 24 Months
This is a prospective, observational, single-blinded, longitudinal, 24-month OCT study of the evolution of axonal loss, as evidenced by loss of RNFLT and TMV, in RRMS patients treated with GA and in healthy controls.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The primary aim of this study is to explore whether treatment with Copaxone may decrease accumulation of axonal loss, as measured by retinal nerve fiber layer thickness (RNFLT) on optical coherence tomography (OCT) in patients with RRMS over 24 months and compared to a reference population of healthy controls.
The secondary objective of this study is to investigate the effect of GA on total macular volume (TMV) on OCT in patients with RRMS over 24 months. We will also explore how the 24-month changes of RNFLT and TMV on OCT relate to progression of disability, as measured by Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with relapsing remitting multiple sclerosis Healthy controls without known neurological problems.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- MS patients diagnosed with clinically definite MS according to the McDonald criteria (Polman et al., 2005)
- Starting GA monotherapy (20mg/day sc) at the time of the OCT scan
- Having baseline clinical OCT scan that included RNFLT and TMV assessment at the start of the GA
- Having baseline clinical OCT scan that included RNFLT and TMV assessment (healthy controls)
- MS patients having a RR disease course (Lublin and Reingold, 1996)
- Age 18-65 (healthy controls will be matched to MS patients for age and sex)
- Signed informed consent at the 24-month follow-up
- None of the exclusion criteria
Exclusion Criteria:
- Patients who had a relapse within 30 days prior to OCT scan date
- Patients who received steroid treatment within 30 days prior to OCT scan date
- Women who are pregnant, lactating or of childbearing age who do not consent to approved contraceptive use during the study
- MS patients who used other imunomodulatory or immunosuppressant treatment other than GA during the follow-up (e.g., IFN-β, mitoxantrone, cyclophosphamide, cladribine, fludarabine, cyclosporine, total body, azathioprine, methotrexate, IVIG, cellcept, natalizumab, etc.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Copaxone
Patients with multiple sclerosis who are currently prescribed glatiramer acitate (Copaxone)
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OCT
Healthy controls
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retinal health in multiple sclerosis patients prescribed copaxone
Zeitfenster: 24 months
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Participants will have an OCT retinal health will be determined by degree of axonal loss.
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24 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Measuring disability progression
Zeitfenster: 24 months
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Investigating the effect of copaxone on total macular volume on OCT in patients with RRMS.
Exploring progression of disability as measured by Expanded Disability Status Scale (EDSS).
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24 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GA-OCT
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