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Studying the Effects of Copaxone on Retinal Health Using Optical Tomography Over 24 Months (GAO)

1 dicembre 2014 aggiornato da: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

A Prospective, Observational, Single-blinded, Longitudinal Optical Coherence Tomography Study of Effect of Copaxone (Glatiramer Acetate) on Retinal Nerve Fiber Layer Thickness in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis Over 24 Months

This is a prospective, observational, single-blinded, longitudinal, 24-month OCT study of the evolution of axonal loss, as evidenced by loss of RNFLT and TMV, in RRMS patients treated with GA and in healthy controls.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The primary aim of this study is to explore whether treatment with Copaxone may decrease accumulation of axonal loss, as measured by retinal nerve fiber layer thickness (RNFLT) on optical coherence tomography (OCT) in patients with RRMS over 24 months and compared to a reference population of healthy controls.

The secondary objective of this study is to investigate the effect of GA on total macular volume (TMV) on OCT in patients with RRMS over 24 months. We will also explore how the 24-month changes of RNFLT and TMV on OCT relate to progression of disability, as measured by Expanded Disability Status Scale (EDSS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with relapsing remitting multiple sclerosis Healthy controls without known neurological problems.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • MS patients diagnosed with clinically definite MS according to the McDonald criteria (Polman et al., 2005)
  • Starting GA monotherapy (20mg/day sc) at the time of the OCT scan
  • Having baseline clinical OCT scan that included RNFLT and TMV assessment at the start of the GA
  • Having baseline clinical OCT scan that included RNFLT and TMV assessment (healthy controls)
  • MS patients having a RR disease course (Lublin and Reingold, 1996)
  • Age 18-65 (healthy controls will be matched to MS patients for age and sex)
  • Signed informed consent at the 24-month follow-up
  • None of the exclusion criteria

Exclusion Criteria:

  • Patients who had a relapse within 30 days prior to OCT scan date
  • Patients who received steroid treatment within 30 days prior to OCT scan date
  • Women who are pregnant, lactating or of childbearing age who do not consent to approved contraceptive use during the study
  • MS patients who used other imunomodulatory or immunosuppressant treatment other than GA during the follow-up (e.g., IFN-β, mitoxantrone, cyclophosphamide, cladribine, fludarabine, cyclosporine, total body, azathioprine, methotrexate, IVIG, cellcept, natalizumab, etc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Copaxone
Patients with multiple sclerosis who are currently prescribed glatiramer acitate (Copaxone)
OCT
Healthy controls

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retinal health in multiple sclerosis patients prescribed copaxone
Lasso di tempo: 24 months
Participants will have an OCT retinal health will be determined by degree of axonal loss.
24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measuring disability progression
Lasso di tempo: 24 months
Investigating the effect of copaxone on total macular volume on OCT in patients with RRMS. Exploring progression of disability as measured by Expanded Disability Status Scale (EDSS).
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University at Buffalo

Collaboratori

Teva Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Zivadinov, MD, PhD, Suny University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA-OCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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