Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní Becker-Heart-Study (Becker-HS)

23. března 2015 aktualizováno: Karim WAHBI

Prospektivní kohortová studie pacientů s mutacemi v genu pro dystrofin (X-linkovaná dilatační kardiomyopatie a Beckerova svalová dystrofie)

Účelem této studie je zjistit, zda elektrokardiogram, echokardiografie, srdeční MRI, sérové ​​biomarkery mohou zlepšit včasnou detekci postižení myokardu a klinický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zahrnuta kohorta 100 pacientů s mutacemi v genu pro dystrofin spojenými s Beckerovou svalovou dystrofií a/nebo dilatační kardiomyopatií (pacienti s Duchennovou svalovou dystrofií jsou vyloučeni).

Pacienti, kteří podstoupili na začátku následující vyšetření: elektrokardiogram, echokardiografie, srdeční MRI, měření biomarkerů v séru.

Po 3 letech a 5 letech budou pacienti vyšetřeni podle stejného protokolu a mezitím bude zaznamenáván výskyt srdečních nežádoucích příhod.

Statistická analýza posoudí korelace mezi srdečním fenotypem a mutacemi DMD a prognostickou hodnotou srdečních vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francie, 75013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mutacemi v genu DMD a Beckerovou svalovou dystrofií a/nebo dilatační kardiomyopatií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mutace v genu DMD
  • Beckerova svalová dystrofie a/nebo dilatační kardiomyopatie
  • věk > 18 let
  • příslušnost k francouzskému zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Duchennova svalová dystrofie
  • Jakékoli jiné chronické onemocnění, které může být spojeno s onemocněním srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dystrofinopatie
Pacienti s mutacemi v genu DMD a Beckerovou svalovou dystrofií a/nebo dilatační kardiomyopatií
Postup: EKG, echokardiografie, MRI srdce, biomarkery séra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený cílový bod: hospitalizace pro srdeční selhání, smrt v důsledku srdečního selhání
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karim WAHBI

Spolupracovníci

Institut de Myologie, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Wahbi, MD, PhD, Institut de Myologie, Cochin Hospital, Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Becker-Heart-Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit