Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielle Becker-hjerte-studie (Becker-HS)

23. marts 2015 opdateret af: Karim WAHBI

Prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med mutationer i dystrofin-genet (X-linked dilateret kardiomyopati og Becker muskeldystrofi)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om elektrokardiogram, ekkokardiografi, hjerte-MRI, sera-biomarkører kan forbedre tidlig påvisning af myokardiepåvirkning og klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kohorte på 100 patienter med mutationer i dystrofingenet forbundet med Becker muskeldystrofi og/eller dilateret kardiomyopati vil blive inkluderet (patienter med Duchenne muskeldystrofi er udelukket).

Patienter med ved baseline gennemgår følgende undersøgelser: elektrokardiogram, ekkokardiografi, hjerte-MRI, måling af sera biomarkører.

Efter 3 år og 5 år vil patienter blive undersøgt i henhold til samme protokol, og forekomsten af ​​hjertebivirkninger vil i mellemtiden blive registreret.

Statistisk analyse vil vurdere korrelationer mellem hjertefænotype og DMD-mutationer og prognostisk værdi af hjerteundersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mutationer i DMD-genet og Beckers muskeldystrofi og/eller dilateret kardiomyopati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mutation i DMD-genet
  • Becker muskeldystrofi og/eller dilateret kardiomyopati
  • alder >18 år
  • tilknytning til den franske sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Duchenne muskeldystrofi
  • Enhver anden kronisk sygdom, der kan være forbundet med hjertesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dystrofinopati
Patienter med mutationer i DMD-genet og Beckers muskeldystrofi og/eller dilateret kardiomyopati
Procedure: EKG, ekkokardiografi, hjerte-MR, sera biomarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt: hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, død på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karim WAHBI

Samarbejdspartnere

Institut de Myologie, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Wahbi, MD, PhD, Institut de Myologie, Cochin Hospital, Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Skøn)

25. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Becker-Heart-Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner