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Prospektive Becker-Heart-Studie (Becker-HS)

23. März 2015 aktualisiert von: Karim WAHBI

Prospektive Kohortenstudie an Patienten mit Mutationen im Dystrophin-Gen (X-chromosomale dilatative Kardiomyopathie und Becker-Muskeldystrophie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Elektrokardiogramm, Echokardiographie, Herz-MRT und Serum-Biomarker die Früherkennung einer Myokardbeteiligung und das klinische Ergebnis verbessern können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Kohorte von 100 Patienten mit Mutationen im Dystrophin-Gen, die mit Becker-Muskeldystrophie und/oder dilatativer Kardiomyopathie assoziiert sind, wird eingeschlossen (Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie sind ausgeschlossen).

Patienten mit werden zu Studienbeginn den folgenden Untersuchungen unterzogen: Elektrokardiogramm, Echokardiographie, Herz-MRT, Messung von Serum-Biomarkern.

Nach 3 und 5 Jahren werden die Patienten nach dem gleichen Protokoll untersucht und das Auftreten kardialer unerwünschter Ereignisse in der Zwischenzeit aufgezeichnet.

Die statistische Analyse wird die Korrelationen zwischen dem Herzphänotyp und DMD-Mutationen sowie den prognostischen Wert von Herzuntersuchungen bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Mutationen im DMD-Gen und Becker-Muskeldystrophie und/oder dilatativer Kardiomyopathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutation im DMD-Gen
  • Becker-Muskeldystrophie und/oder dilatative Kardiomyopathie
  • Alter>18 Jahre
  • Zugehörigkeit zur französischen Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Duchenne-Muskeldystrophie
  • Jede andere chronische Erkrankung, die mit einer Herzerkrankung einhergehen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dystrophinopathie
Patienten mit Mutationen im DMD-Gen und Becker-Muskeldystrophie und/oder dilatativer Kardiomyopathie
Verfahren: EKG, Echokardiographie, Herz-MRT, Serum-Biomarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Tod aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karim WAHBI

Mitarbeiter

Institut de Myologie, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Wahbi, MD, PhD, Institut de Myologie, Cochin Hospital, Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Becker-Heart-Study

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