Hodnocení systému kapslové endoskopie PillCam IBD při vizualizaci lézí v tlustém střevě svědčících o ulcerózní kolitidě (UC)

Studie hypotézy Onemocnění UC postihuje tlusté střevo. PillCam IBD může být použit pro vizualizaci sliznice tlustého střeva u pacientů s UC nemocí. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila výnos a klinický dopad pouzdra IBD při detekci lézí spojených s onemocněním UC a stanovila shodu mezi platformou PillCam s pouzdrem IBD a optickou kolonoskopií při hodnocení rozsahu onemocnění UC.

Primární vědecký cíl Vyhodnotit shodu mezi systémem PillCam IBD a optickou kolonoskopií při hodnocení rozsahu onemocnění UC (neaktivní onemocnění, proktitida, levostranná kolitida, pankolitida)

Navrhovaný návrh Do této studie budou zařazeni pacienti se zavedeným onemocněním UC, jejichž klinický stav naznačuje pokračující aktivitu onemocnění, ve věku 18 let a více, kteří nemají žádné známky symptomatické striktury nebo jiné obstrukce, která by bránila průchodu kapsle.

Pacienti podstoupí preparaci střev, po níž bude následovat vyšetření kapslí PillCam IBD a kolonoskopické vyšetření.

Videa Rapid budou hodnotit dva čtenáři, každý z jiného webu, videa z kolonoskopie budou hodnotit dva další lékaři, na stránkách

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Všechny subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 let a více
• Pacient má známou UC podle uvážení lékaře

• Pacient má alespoň jeden pozitivní zánětlivý marker z následujícího:

  • ESR
  • CRP
  • CBC
• Pacient je indikován a způsobilý pro standardní kolonoskopické vyšetření
• Pacient souhlasí s podpisem formuláře souhlasu

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí pacienta ze zařazení do studie:

• Crohnova nemoc
• Kolitida spojená s antibiotiky
• Stolice pozitivní na O&P (C&S do 3 měsíců od zápisu)
• Další známá infekční příčina zvýšených příznaků
• Známá střevní obstrukce nebo současné obstrukční příznaky, jako je silná bolest břicha s doprovodnou nevolností nebo zvracením.
• Jednoznačná dlouhá striktura patrná při radiologickém vyšetření.
• Nesteroidní protizánětlivé léky včetně aspirinu (dvakrát týdně nebo více) během 4 týdnů před zařazením
• Podezření na GI strikturu, následovanou studií průchodnosti pouzdra nebo jinou zobrazovací studií, která neprokázala průchodnost GI traktu.
• Pacient prodělal v posledních 6 měsících předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu, jinou než nekomplikované procedury, které by na základě klinického posouzení zkoušejícího pravděpodobně nevedly k obstrukci střeva.
• Očekává se, že pacient podstoupí MRI vyšetření do 7 dnů po požití tobolky.
• Pacient se známými poruchami gastrointestinální motility.
• Jedinci se známým nebo suspektním opožděným vyprazdňováním žaludku
• Pacient trpí jakýmkoliv stavem, jako jsou problémy s polykáním, což vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
• Pacient má diabetes typu 1 nebo typu II.
• Pacient má jakoukoli alergii nebo jinou známou kontraindikaci na léky použité ve studii.
• Pacient má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
• Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
• Souběžná účast v jiné klinické studii s použitím jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení.
• Pacient trpí život ohrožujícím stavem
• Pacienti s anamnézou nebo klinickými známkami onemocnění ledvin a/nebo předchozími klinicky významnými laboratorními abnormalitami parametrů renálních funkcí.