Evaluering af PillCam IBD-kapselendoskopisystem til visualisering af læsioner i tyktarmen, der indikerer colitis ulcerosa (UC)

Undersøgelseshypotese UC-sygdom påvirker tyktarmen. PillCam IBD kan bruges til visualisering af tyktarmsslimhinden hos patienter med UC-sygdom. Denne undersøgelse er designet til at evaluere udbyttet og den kliniske indvirkning af IBD-kapslen ved påvisning af læsioner forbundet med UC-sygdom og til at bestemme overensstemmelsen mellem PillCam Platform med IBD-kapslen og optisk koloskopi i evalueringen af ​​UC-sygdomsudbredelsen.

Primært videnskabeligt mål At evaluere overensstemmelsen mellem PillCam IBD-system og optisk koloskopi i evalueringen af ​​UC sygdomsudstrækning (Ikke-aktiv sygdom, proctitis, venstresidet colitis, pancolitis)

Foreslået design Etablerede UC-sygdomspatienter, hvis kliniske tilstand tyder på vedvarende sygdomsaktivitet, i alderen 18 år og opefter, som ikke har tegn på symptomatisk forsnævring eller anden obstruktion, der ville forhindre kapselpassage, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Patienterne vil gennemgå tarmforberedelse efterfulgt af en PillCam IBD kapselundersøgelse og koloskopiundersøgelse.

Rapid-videoerne vil blive evalueret af to læsere, hver fra et andet sted, koloskopi-videoerne vil blive evalueret af to andre læger på stederne

INKLUSIONSKRITERIER

Alle fag skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

• Patienter fra 18 år og opefter
• Patienten har kendt UC i henhold til lægens skøn

• Patienten har mindst én positiv inflammatorisk markør fra følgende:

  • ESR
  • CRP
  • CBC
• Patienten er indiceret og berettiget til en standardbehandling koloskopiundersøgelse
• Patienten accepterer at underskrive samtykkeerklæring

EXKLUSIONSKRITERIER

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke en patient fra studietilmelding:

• Crohns sygdom
• Antibiotika-associeret colitis
• Afføring positiv for O&P (C&S inden for 3 måneder efter tilmelding)
• Anden kendt smitsom årsag til øgede symptomer
• Kendt tarmobstruktion eller aktuelle obstruktive symptomer, såsom svære mavesmerter med medfølgende kvalme eller opkastning.
• Absolut lang forsnævring set på radiologisk undersøgelse.
• Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive aspirin (to gange ugentligt eller mere) i løbet af de 4 uger forud for tilmelding
• Mistænkt GI-forsnævring, efterfulgt af åbenhedskapselundersøgelse eller anden billeddiagnostisk undersøgelse, der ikke kunne bevise åbenhed i GI-kanalen.
• Patienten har tidligere fået foretaget en abdominal kirurgi i mave-tarmkanalen i de sidste 6 måneder, bortset fra ukomplicerede procedurer, som sandsynligvis ikke vil føre til tarmobstruktion baseret på investigatorens kliniske vurdering.
• Patienten forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen.
• Patient med kendte gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.
• Personer med kendt eller mistænkt forsinket mavetømning
• Patienten lider af enhver tilstand, såsom synkeproblemer, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller anordningsinstruktioner.
• Patienten har type 1 eller type II diabetes.
• Patienten har en allergi eller anden kendt kontraindikation over for den medicin, der blev brugt i undersøgelsen.
• Patienten har en hvilken som helst tilstand, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller udstyrsinstruktioner.
• Kvinder, der enten er gravide eller ammer på screeningstidspunktet eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer medicinsk acceptable præventionsmetoder.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr.
• Patienten lider af en livstruende tilstand
• Patienter med anamnese eller kliniske tegn på nyresygdom og/eller tidligere klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter af nyrefunktionsparametre.