Valutazione del sistema di endoscopia della capsula IBD PillCam nella visualizzazione delle lesioni nel colon indicative della colite ulcerosa (UC)

Studio Ipotesi UC La malattia colpisce il colon. PillCam IBD può essere utilizzato per la visualizzazione della mucosa del colon nei pazienti con malattia della colite ulcerosa. Questo studio è progettato per valutare la resa e l'impatto clinico della capsula IBD nel rilevare le lesioni associate alla malattia UC e per determinare l'accordo tra la piattaforma PillCam con la capsula IBD e la colonscopia ottica nella valutazione dell'estensione della malattia UC.

Obiettivo scientifico primario Valutare l'accordo tra il sistema PillCam IBD e la colonscopia ottica nella valutazione dell'estensione della malattia della colite ulcerosa (malattia non attiva, proctite, colite del lato sinistro, pancolite)

Disegno proposto Verranno arruolati in questo studio pazienti con malattia di UC accertata le cui condizioni cliniche suggeriscono un'attività della malattia in corso, di età pari o superiore a 18 anni, che non hanno evidenza di stenosi sintomatica o altra ostruzione che impedirebbe il passaggio della capsula.

I pazienti saranno sottoposti a preparazione intestinale, seguita da un esame della capsula PillCam IBD e da un esame colonscopico.

I video Rapid saranno valutati da due lettori, ciascuno da un sito diverso, i video colonscopia saranno valutati da altri due medici, presso i siti

CRITERIO DI INCLUSIONE

Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

• Pazienti dai 18 anni in su
• Il paziente ha conosciuto UC secondo la discrezione del medico

• Il paziente ha almeno un marcatore infiammatorio positivo tra i seguenti:

  • VES
  • PCR
  • CB.C
• Il paziente è indicato e idoneo per un esame di colonscopia standard di cura
• Il paziente accetta di firmare il modulo di consenso

CRITERI DI ESCLUSIONE

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un paziente dall'arruolamento nello studio:

• Morbo di Crohn
• Colite associata agli antibiotici
• Feci positive per O&P (C&S entro 3 mesi dall'arruolamento)
• Altra causa infettiva nota di aumento dei sintomi
• Ostruzione intestinale nota o sintomi ostruttivi attuali, come forte dolore addominale con nausea o vomito associati.
• Stenosi lunga e definita vista all'esame radiologico.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, (due volte alla settimana o più) durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento
• Sospetto stenosi gastrointestinale, seguito da studio della capsula di pervietà o altro studio di imaging che non ha potuto dimostrare la pervietà del tratto gastrointestinale.
• Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale negli ultimi 6 mesi, diverso da procedure non complicate che difficilmente porterebbero all'ostruzione intestinale in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
• Il paziente dovrebbe essere sottoposto a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
• Paziente con noti disturbi della motilità gastrointestinale.
• Soggetti con svuotamento gastrico ritardato noto o sospetto
• Il paziente soffre di qualsiasi condizione, come problemi di deglutizione, che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo.
• Il paziente ha il diabete di tipo 1 o di tipo II.
• - Il paziente presenta allergie o altre controindicazioni note ai farmaci utilizzati nello studio.
• - Il paziente presenta qualsiasi condizione che precluda il rispetto delle istruzioni dello studio e/o del dispositivo.
• Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening, o in età fertile e che non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
• Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica utilizzando qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.
• Il paziente soffre di una condizione pericolosa per la vita
• Pazienti con anamnesi o evidenza clinica di malattia renale e/o precedenti anomalie di laboratorio clinicamente significative dei parametri della funzionalità renale.