Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PillCam IBD -kapseliendoskopiajärjestelmän arviointi paksusuolen leesioiden visualisoinnissa, jotka viittaavat haavaiseen paksusuolentulehdukseen (UC)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Medtronic - MITG

Tutkimushypoteesi UC-tauti vaikuttaa paksusuoleen. PillCam IBD:tä voidaan käyttää paksusuolen limakalvon visualisointiin UC-tautipotilailla. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan IBD-kapselin tuottoa ja kliinistä vaikutusta UC-tautiin liittyvien leesioiden havaitsemiseen sekä PillCam Platformin ja IBD-kapselin ja optisen kolonoskopian välisen yhteensopivuuden määrittämiseksi UC-taudin laajuuden arvioinnissa.

Ensisijainen tieteellinen tavoite Arvioida PillCam IBD -järjestelmän ja optisen kolonoskopian välistä sopimusta UC-taudin laajuuden arvioinnissa (ei-aktiivinen sairaus, proktiitti, vasemmanpuoleinen paksusuolitulehdus, pankoliitti)

Suunnitteluehdotus Tähän tutkimukseen otetaan vakiintuneet UC-tautipotilaat, joiden kliininen tila viittaa jatkuvaan taudin aktiivisuuteen, vähintään 18-vuotiaat ja joilla ei ole merkkejä oireellisesta ahtaumasta tai muusta tukkeutumisesta, joka estäisi kapselin läpikulun.

Potilaille tehdään suolen valmistelu, jonka jälkeen suoritetaan PillCam IBD -kapselitutkimus ja kolonoskopiatutkimus.

Rapid-videot arvioi kaksi lukijaa, kumpikin eri sivustolta, kolonoskopiavideot arvioi kaksi muuta lääkäriä paikan päällä.

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Kaikkien aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Potilaat vähintään 18-vuotiaat
  • Potilaalla on tiedossa UC lääkärin harkinnan mukaan

  • Potilaalla on vähintään yksi positiivinen tulehdusmerkki seuraavista:

    • ESR
    • CRP
    • CBC
  • Potilas on indikoitu ja oikeutettu standardihoitoon kolonoskopiatutkimukseen
  • Potilas sitoutuu allekirjoittamaan suostumuslomakkeen

POISTAMISKRITEERIT

Jokin seuraavista sulkee potilaan tutkimuksen mukaan:

  • Crohnin tauti
  • Antibiootteihin liittyvä paksusuolitulehdus
  • Uloste positiivinen O&P:lle (C&S 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta)
  • Muu tunnettu tarttuva syy lisääntyneisiin oireisiin
  • Tunnettu suolitukos tai nykyiset obstruktiiviset oireet, kuten vaikea vatsakipu, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua.
  • Selvä pitkä ahtauma röntgentutkimuksessa.
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien aspiriini (kahdesti viikossa tai useammin) ilmoittautumista edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Epäilty maha-suolikanavan ahtauma, jota seurasi läpinäkyvyyskapselitutkimus tai muu kuvantamistutkimus, joka ei pystynyt osoittamaan ruoansulatuskanavan läpinäkyvyyttä.
  • Potilaalle on tehty aiempi maha-suolikanavan vatsan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  • Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
  • Potilas, jolla tunnetaan maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä.
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen
  • Potilaalla on jokin sairaus, kuten nielemisongelmia, jotka estävät tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
  • Potilaalla on tyypin 1 tai tyypin II diabetes.
  • Potilaalla on jokin allergia tai muu tunnettu vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  • Potilaalla on jokin sairaus, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
  • Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta.
  • Potilas kärsii henkeä uhkaavasta tilasta
  • Potilaat, joilla on anamneesissa tai kliinisiä todisteita munuaissairaudesta ja/tai aiemmista kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista munuaisten toimintaparametreissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Puerta de Hierro
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Sheari-Zedek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat vähintään 18-vuotiaat
  • Potilaalla on tiedossa UC lääkärin harkinnan mukaan

  • Potilaalla on tuoreen verenvuodon ja/tai verisen ripulin oireita ja/tai vähintään yksi positiivinen tulehdusmerkki viimeisen kolmen kuukauden aikana seuraavista:

    • ESR
    • CRP
    • CBC
  • Potilas on indikoitu ja oikeutettu tavalliseen hoitoon kolonoskopiatutkimukseen sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, eikä rutiininomaiseen dysplasian tai paksusuolensyövän seulontaan
  • Potilas sitoutuu allekirjoittamaan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Crohnin tauti
  • Antibiootteihin liittyvä paksusuolitulehdus
  • Uloste positiivinen O&P:lle ja C. difficile -toksiinille 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Muu tunnettu tarttuva syy lisääntyneisiin oireisiin
  • Tunnettu suolitukos tai nykyiset obstruktiiviset oireet, kuten vaikea vatsakipu, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua.
  • Röntgentutkimuksessa havaittu selvä tiukka tai pitkä ahtauma.
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien aspiriini (kahdesti viikossa tai useammin) ilmoittautumista edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Epäilty maha-suolikanavan ahtauma, jota seurasi läpinäkyvyyskapselitutkimus tai muu kuvantamistutkimus, joka ei pystynyt osoittamaan ruoansulatuskanavan läpinäkyvyyttä.
  • Potilaalle on tehty aiempi maha-suolikanavan vatsan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  • Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
  • Potilas, jolla on tunnettu maha-suolikanavan motiliteettihäiriö.
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen
  • Potilaalla on jokin sairaus, kuten nielemisongelmia, jotka estävät tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
  • Potilaalla on tyypin 1 tai tyypin II diabetes.
  • Potilaalla on jokin allergia tai muu tunnettu vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  • Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta.
  • Potilas kärsii henkeä uhkaavasta tilasta
  • Potilaat, joilla on anamneesissa tai kliinisiä todisteita munuaissairaudesta ja/tai aiemmista kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista munuaisten toimintaparametreissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kapselin endoskopia ja kolonoskopia
Laite: Kapselin endoskopia
Muut nimet:
  • CE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PillCam IBD-järjestelmän ja optisen kolonoskopian välinen sopimus UC-taudin laajuuden arvioinnissa (ei-aktiivinen sairaus, proktiitti, vasemmanpuoleinen paksusuolitulehdus, pankoliitti)
Aikaikkuna: 3 viikkoa kapselitoimenpiteen jälkeen
3 viikkoa kapselitoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Sopimus PillCam IBD -järjestelmän ja optisen kolonoskopian välillä UC-sairauden aktiivisuuden arvioinnissa Mayo Score -pistemäärän perusteella (ei-aktiivinen, lievä, kohtalainen, vaikea)
Aikaikkuna: 3 viikkoa kapselitoimenpiteen jälkeen
3 viikkoa kapselitoimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten tyyppi, esiintyvyys, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: 9 päivää kapselikäsittelyn jälkeen
9 päivää kapselikäsittelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: Yago González Lama, Dr.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD-210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Kapselin endoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa