Detekce subklinické fibrilace síní u vysoce rizikových pacientů pomocí implantovatelného smyčkového záznamníku
27. září 2016 aktualizováno: Axel Brandes
Detekce subklinické fibrilace síní u vysoce rizikových pacientů (> 65 let, hypertenze, diabetes mellitus) pomocí implantovatelného smyčkového záznamníku
Pomocí implantabilního smyčkového záznamníku chtějí vyšetřovatelé detekovat fibrilaci síní u vysoce rizikových pacientů a porovnat ji s výsledky za použití konvenčního Holterova monitorování.
Hypotézou je, že 10–15 % vysoce rizikových pacientů má subklinickou fibrilaci síní.
Vyšetřovatelé chtějí tyto lidi odhalit, aby mohli dostat vhodnou antikoagulační léčbu.
Pacienti dostanou komplexní vyšetření včetně EKG, echokardiografie a krevních testů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haderslev, Dánsko, 6100
- Haderslev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 90 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 65 let
- arteriální hypertenze (alespoň duální léčba)
- diabetes mellitus (perorální antidiabetika nebo inzulín)
Kritéria vyloučení:
- známá fibrilace síní
- ischemická srdeční nemoc
- Současná antikoagulační léčba
- Ejekční frakce <45 %
- významné chlopenní onemocnění srdce
- předchozí mrtvice/přechodný ischemický záchvat
- onemocnění periferních tepen
- konečné stadium onemocnění ledvin
- tyreotoxikóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Holterův monitoring
Screening pacientů ve vyšším věku, arteriální hypertenze a diabetu na paroxysmální fibrilaci síní pomocí konvenčního Holterova monitorování
|
Pacienti podstupují 72hodinové Holterovo monitorování
|
|
JINÝ: Implantovatelný smyčkový rekordér
Screening pacientů ve vyšším věku, arteriální hypertenze a diabetes mellitus na paroxysmální fibrilaci síní pomocí implantabilního smyčkového záznamníku
|
Implantace smyčkového záznamníku s následným vzdáleným monitorováním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
První epizoda fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi echokardiografickými parametry a výskytem fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi biomarkery a výskytem fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Axel Brandes, Assoc. Prof., Odense University Hospital/University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
22. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILR-Afib-study
- S-20130062 (JINÝ: Videnskabsetisk Komité for Region Syddanmark)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .