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Erkennung von subklinischem Vorhofflimmern bei Hochrisikopatienten mit implantierbarem Loop-Rekorder

27. September 2016 aktualisiert von: Axel Brandes

Nachweis von subklinischem Vorhofflimmern bei Hochrisikopatienten (> 65 Jahre, Bluthochdruck, Diabetes mellitus) mit implantierbarem Loop-Recorder

Unter Verwendung eines implantierbaren Loop-Rekorders möchten die Forscher Vorhofflimmern bei Hochrisikopatienten erkennen und es mit den Ergebnissen einer herkömmlichen Holter-Überwachung vergleichen. Die Hypothese ist, dass 10–15 % der Hochrisikopatienten ein subklinisches Vorhofflimmern haben. Die Ermittler wollen diese Personen ausfindig machen, damit sie eine angemessene gerinnungshemmende Behandlung erhalten können. Die Patienten erhalten eine umfassende Abklärung inklusive EKG, Echokardiographie und Blutuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Haderslev, Dänemark, 6100
        • Haderslev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • arterielle Hypertonie (mindestens Doppelbehandlung)
  • Diabetes mellitus (orale Antidiabetika oder Insulin)

Ausschlusskriterien:

  • bekanntes Vorhofflimmern
  • ischämische Herzerkrankung
  • Aktuelle Antikoagulationsbehandlung
  • Auswurffraktion <45 %
  • erhebliche Herzklappenerkrankung
  • vorangegangener Schlaganfall/transiente ischämische Attacke
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Thyreotoxikose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Holter-Überwachung
Screening von Patienten mit höherem Alter, arterieller Hypertonie und Diabetes auf paroxysmales Vorhofflimmern mittels konventionellem Holter-Monitoring
Sonstiges: Konventionelle Holter-Überwachung
Die Patienten werden einer 72-Stunden-Holter-Überwachung unterzogen
ANDERE: Implantierbarer Loop-Recorder
Screening von Patienten mit höherem Alter, arterieller Hypertonie und Diabetes mellitus auf paroxysmales Vorhofflimmern mit Hilfe eines implantierbaren Loop-Recorders
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder
Implantation eines Loop-Recorders mit Nachverfolgung durch Fernüberwachung
Andere Namen:
  • REVEAL XT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erste Episode von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen echokardiographischen Parametern und Inzidenz von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Biomarkern und Inzidenz von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axel Brandes

Ermittler

  • Studienleiter: Axel Brandes, Assoc. Prof., Odense University Hospital/University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILR-Afib-study
  • S-20130062 (ANDERE: Videnskabsetisk Komité for Region Syddanmark)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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