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Détection de la fibrillation auriculaire subclinique chez les patients à haut risque à l'aide d'un enregistreur de boucle implantable

27 septembre 2016 mis à jour par: Axel Brandes

Détection de la fibrillation auriculaire subclinique chez les patients à haut risque (> 65 ans, hypertension, diabète sucré) à l'aide d'un enregistreur de boucle implantable

À l'aide d'un enregistreur à boucle implantable, les chercheurs souhaitent détecter la fibrillation auriculaire chez les patients à haut risque et la comparer aux résultats de la surveillance Holter conventionnelle. L'hypothèse est que 10 à 15 % des patients à haut risque souffrent de fibrillation auriculaire subclinique. Les enquêteurs veulent détecter ces personnes afin qu'elles puissent recevoir un traitement anticoagulant approprié. Les patients recevront un bilan complet comprenant un ecg, une échocardiographie et des tests sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Haderslev, Danemark, 6100
        • Haderslev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 65 ans
  • hypertension artérielle (au moins bithérapie)
  • diabète sucré (antidiabétiques oraux ou insuline)

Critère d'exclusion:

  • fibrillation auriculaire connue
  • cardiopathie ischémique
  • Traitement anticoagulant en cours
  • Fraction d'éjection <45 %
  • cardiopathie valvulaire importante
  • accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire antérieur
  • maladie artérielle périphérique
  • phase terminale de la maladie rénale
  • thyréotoxicose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Surveillance Holter
Dépistage des patients âgés, souffrant d'hypertension artérielle et de diabète pour la fibrillation auriculaire paroxystique en utilisant la surveillance Holter conventionnelle
Autre: Surveillance Holter conventionnelle
Les patients subissent une surveillance Holter de 72h
AUTRE: Enregistreur de boucle implantable
Dépistage des patients âgés, souffrant d'hypertension artérielle et de diabète sucré pour la fibrillation auriculaire paroxystique à l'aide d'un enregistreur à boucle implantable
Dispositif: Enregistreur de boucle implantable
Implantation d'enregistreur de boucle avec suivi par télésurveillance
Autres noms:
  • RÉVÉLER XT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Premier épisode de fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre les paramètres échocardiographiques et l'incidence de la fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre les biomarqueurs et l'incidence de la fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axel Brandes

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Axel Brandes, Assoc. Prof., Odense University Hospital/University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

22 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILR-Afib-study
  • S-20130062 (AUTRE: Videnskabsetisk Komité for Region Syddanmark)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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