Jedno sezení antimikrobiální fotodynamické terapie s použitím indocyaninové zeleně
21. ledna 2014 aktualizováno: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Účinek jediného sezení antimikrobiální fotodynamické terapie s použitím indocyaninové zeleně v léčbě chronické parodontitidy
V posledních letech roste zájem o využití dentálních laserů pro léčbu onemocnění parodontu.
Komerčně dostupná fotodynamická terapie parodontálních onemocnění využívá methylenovou modř jako fotosenzibilizátor.
V této studii budou hodnoceny účinky nového fotosenzibilizačního barviva, indocyaninové zeleně (ICG), jako doplňku k nechirurgické léčbě chronické parodontitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska a cíl: Parodontální onemocnění je způsobeno parodontálními patogeny, které kolonizují zubní plak a následnými interakcemi hostitel-mikrobiální.
V posledních letech došlo ve stomatologii k rychlému nárůstu využití zesílení světla stimulovanou emisí záření (laser) pro léčbu parodontálních onemocnění.
Aditivní terapeutické účinky při použití fotoaktivovaného barviva, jako je methylenová modř, ve spojení s laserem, jsou dobře zdokumentovány.
Indocyanine green (ICG), trikarbocyanin, který patří do rodiny cyaninových barviv, je široce používán v oblasti oftalmologie a srdečního zobrazování.
Nedávné studie in vitro uvedly jeho účinnost při zabíjení silných periodontálních patogenů, jako jsou A. actinomycetemcomitans a P. gingivalis, v kombinaci s diodovým laserem 810 nm.
Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit účinky ICG jako doplněk k nechirurgické léčbě chronické parodontitidy v biofilmovém prostředí lidských parodontálních váčků ve smyslu okamžitého snížení procenta životaschopných bakterií a zároveň kvantitativně posoudit poškození hostitelské tkáně.
Metodika: Do studie bylo zařazeno 30 pacientů s diagnostikovanou chronickou parodontitidou.
Byla vybrána tři místa ze tří různých kvadrantů a přiřazena do tří skupin, a to skupina SRP - škálování a hoblování kořenů, skupina LASER - škálování a hoblování kořenů s aplikací 810 nm diodového laseru a skupina ICG - škálování a hoblování kořenů s aplikací 810 nm diodový laser a ICG v koncentraci 5 mg/ml.
Primární parametry zahrnovaly odhad snížení procenta životaschopných bakterií na začátku, bezprostředně po léčbě a na konci 1 týdne a hladin laktátdehydrogenázy (LDH) na začátku a na konci 1 týdne.
Sekundární parametry zahrnovaly místně specifická měření plaku, gingivitidy, hloubky kapsy (PD) a klinické ztráty přilnutí (CAL) ve specifických časových intervalech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, u kterých byla diagnostikována chronická parodontitida s klinickým průkazem periodontální kapsy ≥5 mm, alespoň na 4 místech v každém ze 3 kvadrantů.
- Systémově zdraví muži a ženy ve věkové skupině 35-55 let.
- Žádná anamnéza léků ovlivňujících parodont (antibiotika, imunosupresiva, protizánětlivé léky, antioxidanty, antibiotické zubní pasty, ústní vody) nebo periodontální terapie v období posledních 24 týdnů vedoucích ke studii.
Materiály a metody 26
- Minimálně 5 zubů v každém kvadrantu.
Kritéria vyloučení:
Lékařsky ohrožení pacienti.
- Pacienti, kteří během posledních 24 týdnů základního vyšetření podstoupili jakoukoli antibiotickou, parodontologickou nebo laserovou terapii.
- Pacienti užívající během posledních 24 týdnů antibakteriální ústní vody nebo léčivou zubní pastu.
- Pacienti s anamnézou žvýkání tabáku, kouření a konzumace alkoholu.
- Těhotné ženy a kojící matky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indocyaninová zeleň (ICG)
Studie zahrnovala 30 pacientů s diagnostikovanou chronickou parodontitidou.
Byla vybrána tři místa ze tří různých kvadrantů a přiřazena do tří skupin, a to skupina SRP - škálování a hoblování kořenů, skupina LASER - škálování a hoblování kořenů s aplikací 810 nm diodového laseru a skupina ICG - škálování a hoblování kořenů s aplikací 810 nm diodový laser a ICG v koncentraci 5 mg/ml.
Primární parametry zahrnovaly odhad snížení procenta životaschopných bakterií na začátku, bezprostředně po léčbě a na konci 1 týdne a hladin laktátdehydrogenázy (LDH) na začátku a na konci 1 týdne.
Sekundární parametry zahrnovaly místně specifická měření plaku, gingivitidy, hloubky kapsy (PD) a klinické ztráty přilnutí (CAL) ve specifických časových intervalech.
|
ICG skupina - škálování a kořenové hoblování s aplikací 810 nm diodového laseru a ICG v koncentraci 5 mg/ml.
Primární parametry zahrnovaly odhad snížení procenta životaschopných bakterií na začátku, bezprostředně po léčbě a na konci 1 týdne a hladin laktátdehydrogenázy (LDH) na začátku a na konci 1 týdne.
Sekundární parametry zahrnovaly místně specifická měření plaku, gingivitidy, hloubky kapsy (PD) a klinické ztráty přilnutí (CAL) ve specifických časových intervalech.
Ostatní jména:
Skupina LASER - škálování a hoblování kořenů s aplikací 810 nm diodového laseru Primární parametry zahrnovaly odhad poklesu procenta životaschopných bakterií na začátku, bezprostředně po léčbě a na konci 1 týdne a hladin laktátdehydrogenázy (LDH) na začátku a na konci 1 týdne .
Sekundární parametry zahrnovaly místně specifická měření plaku, gingivitidy, hloubky kapsy (PD) a klinické ztráty přilnutí (CAL) ve specifických časových intervalech.
Ostatní jména:
Skupina SRP - škálování a kořenové plánování.
Primární parametry zahrnovaly odhad snížení procenta životaschopných bakterií na začátku, bezprostředně po léčbě a na konci 1 týdne a hladin laktátdehydrogenázy (LDH) na začátku a na konci 1 týdne.
Sekundární parametry zahrnovaly místně specifická měření plaku, gingivitidy, hloubky kapsy (PD) a klinické ztráty přilnutí (CAL) ve specifických časových intervalech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální vitalita
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
|
Procento životaschopných bakterií bylo odhadnuto ze vzorků subgingiválního plaku na začátku, bezprostředně po léčbě a na konci 1 týdne za použití komerčně dostupné soupravy pro životaschopnost bakterií (LIVE/DEAD® BacLight™ Bacterial Viability Kit, Invitrogen, Leiden, Nizozemsko).
|
Výchozí stav do 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDH
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
|
Aktivita LDH se používá jako indikátor relativní životaschopnosti buněk a integrity plazmatické membrány.,28
Kvantitativní celková LDH byla testována pomocí komerčně dostupné soupravy (LDH-Cytotoxicity Assay Kit II (Colorimetric)®, Abcam, Cambridge, MA, USA).
Zpočátku bylo 10 μl roztoku pro lýzu savčích buněk (Cell Lysis Solution, Abcam, Cambridge, MA, USA) přidáno do každých 100 μl odebraného GCF, který byl následně inkubován při 30 °C po dobu 5 minut.
Následně byly dodrženy pokyny výrobce a absorbance při 450 nm pozadí po odečtení pozadí nulové jamky/NADH ze všech měření byla zaznamenána pomocí kolorimetrické čtečky mikrodestiček (iMark™ Microplate Absorbance Reader, Bio-Rad, Hyderabad, Indie).
Výsledky jsou vyjádřeny jako celková aktivita LDH (mUnits/site) na vzorek, kde jedna jednotka LDH je množství enzymu, které katalyzuje konverzi laktátu na pyruvát za vzniku 1,0 μmol na NADH za minutu při 37 °C.
|
Výchozí stav do 1 týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření pro zdraví parodontu
Časové okno: Výchozí stav až šest měsíců
|
Ihned po aplikaci laseru do skupiny LASER a 0,5 ml 5 mg/ml barviva Indocyanine green spolu s laserem do skupiny ICG druhým operátorem byly odebrány vzorky subgingiválního plaku ze 3 míst prvním operátorem.
Pacienti byli odvoláni na konci 1 týdne k odběru vzorků GCF a subgingiválního plaku pro stanovení hladin LDH a bakteriální životaschopnosti.
Skóre PI a MGI byly zaznamenány na konci 1., 4., 12. a 24. týdne, zatímco PD a CAL byly zaznamenány na konci 12. a 24. týdne.
|
Výchozí stav až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sripriya Nagarajan, MDS, Svs Institute of Dental Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVS031102 (Jiný identifikátor: Institutional ethics committee, SVSIDS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .