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Sessione singola di terapia fotodinamica antimicrobica con verde di indocianina

21 gennaio 2014 aggiornato da: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Effetto di una singola sessione di terapia fotodinamica antimicrobica con verde indocianina nel trattamento della parodontite cronica

Negli ultimi anni, c'è stato un crescente interesse nell'uso dei laser dentali per il trattamento delle malattie parodontali. La terapia fotodinamica disponibile in commercio per le malattie parodontali utilizza il blu di metilene come fotosensibilizzante. In questo studio verranno valutati gli effetti di un nuovo colorante fotosensibilizzante, il verde indocianina (ICG), in aggiunta al trattamento non chirurgico della parodontite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivo: la malattia parodontale è causata da patogeni parodontali che colonizzano la placca dentale e le successive interazioni ospite-microbica. Negli ultimi anni si è assistito a un rapido aumento dell'uso dell'amplificazione della luce mediante emissione stimolata di radiazioni (laser) in odontoiatria per il trattamento delle malattie parodontali. Gli effetti terapeutici additivi quando un colorante fotoattivato come il blu di metilene viene utilizzato insieme al laser sono ben documentati. Il verde indocianina (ICG), una tri-carbocianina che appartiene alla famiglia dei coloranti di cianina, è ampiamente utilizzato nei campi dell'oftalmologia e dell'imaging cardiaco. Recenti studi in vitro hanno riportato la sua efficacia nell'uccidere potenti patogeni parodontali come A. actinomycetemcomitans e P. gingivalis quando combinato con il laser a diodi da 810 nm. Il presente studio si propone di valutare gli effetti dell'ICG in aggiunta al trattamento non chirurgico della parodontite cronica nell'ambiente del biofilm delle tasche parodontali umane in termini di riduzione immediata della percentuale di batteri vitali e allo stesso tempo di valutare quantitativamente la lesione del tessuto ospite. Metodi: Lo studio ha incluso 30 pazienti con diagnosi di parodontite cronica. Tre siti da tre diversi quadranti sono stati selezionati e assegnati a tre gruppi: gruppo SRP - scaling e root planing, gruppo LASER - scaling e root planing con applicazione di laser a diodi da 810 nm e gruppo ICG - scaling e root planing con applicazione di 810 nm laser a diodi e ICG a una concentrazione di 5 mg/mL. I parametri primari includevano la stima della diminuzione della percentuale di batteri vitali al basale, immediatamente dopo il trattamento e alla fine di 1 settimana e i livelli di lattato deidrogenasi (LDH) al basale e alla fine di 1 settimana. I parametri secondari includevano misure sito-specifiche di placca, gengivite, profondità della tasca (PD) e perdita di attacco clinico (CAL) a intervalli di tempo specifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti a cui è stata diagnosticata una parodontite cronica con evidenza clinica di tasca parodontale ≥5 mm, in almeno 4 siti in ciascuno dei 3 quadranti.

  • Pazienti maschi e femmine sistematicamente sani nella fascia di età di 35-55 anni.
  • Nessuna storia di farmaci che colpiscono il parodonto (antibiotici, farmaci immunosoppressori, antinfiammatori, antiossidanti, pasta dentifricia antibiotica, collutori) o terapia parodontale nelle ultime 24 settimane che hanno portato allo studio.

Materiali e Metodi 26

- Minimo di 5 denti in ogni quadrante.

Criteri di esclusione:

Pazienti compromessi dal punto di vista medico.

  • Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi terapia antibiotica, parodontale o laser durante le ultime 24 settimane dall'esame di base.
  • Pazienti che hanno utilizzato collutori antibatterici o dentifrici medicati nelle ultime 24 settimane.
  • Pazienti con storia di masticazione del tabacco, fumo e consumo di alcol.
  • Donne incinte e madri che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verde indocianina (ICG)
Lo studio ha incluso 30 pazienti con diagnosi di parodontite cronica. Tre siti da tre diversi quadranti sono stati selezionati e assegnati a tre gruppi: gruppo SRP - scaling e root planing, gruppo LASER - scaling e root planing con applicazione di laser a diodi da 810 nm e gruppo ICG - scaling e root planing con applicazione di 810 nm laser a diodi e ICG a una concentrazione di 5 mg/mL. I parametri primari includevano la stima della diminuzione della percentuale di batteri vitali al basale, immediatamente dopo il trattamento e alla fine di 1 settimana e i livelli di lattato deidrogenasi (LDH) al basale e alla fine di 1 settimana. I parametri secondari includevano misure sito-specifiche di placca, gengivite, profondità della tasca (PD) e perdita di attacco clinico (CAL) a intervalli di tempo specifici.
Droga: verde indocianina
Gruppo ICG - scaling e root planing con applicazione di laser a diodi 810 nm e ICG ad una concentrazione di 5 mg/mL. I parametri primari includevano la stima della diminuzione della percentuale di batteri vitali al basale, immediatamente dopo il trattamento e alla fine di 1 settimana e i livelli di lattato deidrogenasi (LDH) al basale e alla fine di 1 settimana. I parametri secondari includevano misure sito-specifiche di placca, gengivite, profondità della tasca (PD) e perdita di attacco clinico (CAL) a intervalli di tempo specifici.
Altri nomi:
  • Cardioverde
  • Fotosensibilizzante
Dispositivo: LASER
Gruppo LASER - scaling e levigatura radicolare con applicazione di laser a diodi da 810 nm I parametri primari includevano la stima della diminuzione della percentuale di batteri vitali al basale, immediatamente dopo il trattamento e alla fine di 1 settimana e i livelli di lattato deidrogenasi (LDH) al basale e alla fine di 1 settimana . I parametri secondari includevano misure sito-specifiche di placca, gengivite, profondità della tasca (PD) e perdita di attacco clinico (CAL) a intervalli di tempo specifici.
Altri nomi:
  • LASER a diodi
Procedura: Detartrasi e levigatura radicolare
Gruppo SRP: ridimensionamento e pianificazione radice. I parametri primari includevano la stima della diminuzione della percentuale di batteri vitali al basale, immediatamente dopo il trattamento e alla fine di 1 settimana e i livelli di lattato deidrogenasi (LDH) al basale e alla fine di 1 settimana. I parametri secondari includevano misure sito-specifiche di placca, gengivite, profondità della tasca (PD) e perdita di attacco clinico (CAL) a intervalli di tempo specifici.
Altri nomi:
  • Terapia parodontale non chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità batterica
Lasso di tempo: Basale a 1 settimana
La percentuale di batteri vitali è stata stimata dai campioni di placca sottogengivale al basale, immediatamente dopo il trattamento e alla fine di 1 settimana utilizzando un kit di vitalità batterica disponibile in commercio (LIVE/DEAD® BacLight™ Bacterial Viability Kit, Invitrogen, Leiden, Paesi Bassi).
Basale a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LDH
Lasso di tempo: Basale a 1 settimana
L'attività LDH viene utilizzata come indicatore della vitalità cellulare relativa e dell'integrità della membrana plasmatica.,28 L'LDH totale quantitativo è stato analizzato utilizzando un kit disponibile in commercio (LDH-Cytotoxicity Assay Kit II (Colorimetric)®, Abcam, Cambridge, MA, USA). Inizialmente, 10 μL di soluzione di lisi cellulare di mammifero (Cell Lysis Solution, Abcam, Cambridge, MA, USA) sono stati aggiunti a ogni 100 μL di GCF raccolto che è stato successivamente incubato a 30ºC per 5 minuti. Successivamente sono state seguite le istruzioni del produttore e l'assorbanza a 450 nm di fondo dopo aver sottratto il pozzetto zero/fondo NADH da tutte le letture è stata registrata utilizzando un lettore di micropiastre colorimetrico (iMark™ Microplate Absorbance Reader, Bio-Rad, Hyderabad, India). I risultati sono espressi come attività LDH totale (mUnità/sito) per campione, dove un'unità LDH è la quantità di enzima che catalizza la conversione del lattato in piruvato per generare 1,0 μmol in NADH al minuto a 37°C.
Basale a 1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di salute parodontale
Lasso di tempo: Linea di base a sei mesi
Immediatamente dopo l'applicazione del laser al gruppo LASER e 0,5 ml di colorante verde indocianina 5 mg/ml insieme al laser al gruppo ICG da parte del secondo operatore, i campioni di placca sottogengivale sono stati raccolti dai 3 siti dal primo operatore. I pazienti sono stati richiamati alla fine di 1 settimana per la raccolta di campioni di placca GCF e sottogengivale per il dosaggio rispettivamente dei livelli di LDH e della vitalità batterica. I punteggi PI e MGI sono stati registrati alla fine di 1, 4, 12 e 24 settimane, mentre PD e CAL sono stati registrati alla fine di 12 e 24 settimane.
Linea di base a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SVS Institute of Dental Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sripriya Nagarajan, MDS, Svs Institute of Dental Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVS031102 (Altro identificatore: Institutional ethics committee, SVSIDS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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