Séance unique de thérapie photodynamique antimicrobienne utilisant le vert d'indocyanine
21 janvier 2014 mis à jour par: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Effet d'une seule séance de thérapie photodynamique antimicrobienne utilisant le vert d'indocyanine dans le traitement de la parodontite chronique
Ces dernières années, il y a eu un intérêt croissant pour l'utilisation des lasers dentaires pour le traitement des maladies parodontales.
La thérapie photodynamique disponible dans le commerce pour les maladies parodontales utilise le bleu de méthylène comme photosensibilisateur.
Dans cette étude, les effets d'un nouveau colorant photosensibilisant, le vert d'indocyanine (ICG), en complément du traitement non chirurgical de la parodontite chronique seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif : La maladie parodontale est causée par des agents pathogènes parodontaux qui colonisent la plaque dentaire et les interactions hôte-microbien qui en découlent.
Ces dernières années ont vu une augmentation rapide de l'utilisation de l'amplification de la lumière par émission stimulée de rayonnement (laser) en dentisterie pour le traitement des maladies parodontales.
Les effets thérapeutiques additifs lorsqu'un colorant photoactivé tel que le bleu de méthylène est utilisé en conjonction avec le laser sont bien documentés.
Le vert d'indocyanine (ICG), une tri-carbocyanine appartenant à la famille des colorants cyanine, est largement utilisé dans les domaines de l'ophtalmologie et de l'imagerie cardiaque.
Des études in vitro récentes ont rapporté son efficacité pour tuer de puissants agents pathogènes parodontaux comme A. actinomycetemcomitans et P. gingivalis lorsqu'il est combiné avec un laser à diode 810 nm.
La présente étude vise à évaluer les effets de l'ICG en tant que complément au traitement non chirurgical de la parodontite chronique dans l'environnement du biofilm des poches parodontales humaines en termes de réduction immédiate du pourcentage de bactéries viables et en même temps pour évaluer quantitativement les lésions tissulaires de l'hôte.
Méthodes : L'étude a inclus 30 patients diagnostiqués avec une parodontite chronique.
Trois sites de trois quadrants différents ont été sélectionnés et affectés à trois groupes, à savoir le groupe SRP - détartrage et surfaçage radiculaire, le groupe LASER - détartrage et surfaçage radiculaire avec application d'un laser à diode 810 nm et le groupe ICG - détartrage et surfaçage radiculaire avec application de 810 nm laser à diode et ICG à une concentration de 5 mg/mL.
Les principaux paramètres comprenaient l'estimation de la diminution du pourcentage de bactéries viables au départ, immédiatement après le traitement et à la fin d'une semaine et les niveaux de lactate déshydrogénase (LDH) au départ et à la fin d'une semaine.
Les paramètres secondaires comprenaient des mesures spécifiques au site de la plaque, de la gingivite, de la profondeur de poche (PD) et de la perte d'attache clinique (CAL) à des intervalles de temps spécifiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant reçu un diagnostic de parodontite chronique présentant des signes cliniques de poche parodontale ≥ 5 mm, dans au moins 4 sites dans chacun des 3 quadrants.
- Patients masculins et féminins en bonne santé systémique dans la tranche d'âge des 35-55 ans.
- Aucun antécédent de médicaments affectant le parodonte (antibiotiques, immunosuppresseurs, anti-inflammatoires, antioxydants, dentifrice antibiotique, bains de bouche) ou de thérapie parodontale au cours des 24 dernières semaines précédant l'étude.
Matériels & Méthodes 26
- Minimum de 5 dents dans chaque quadrant.
Critère d'exclusion:
Patients médicalement compromis.
- Patients ayant reçu un traitement antibiotique, parodontal ou au laser au cours des 24 dernières semaines d'examen de base.
- Patients utilisant des bains de bouche antibactériens ou du dentifrice médicamenteux au cours des 24 dernières semaines.
- Patients ayant des antécédents de mastication de tabac, de tabagisme et de consommation d'alcool.
- Femmes enceintes et mères allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vert d'indocyanine (ICG)
L'étude a inclus 30 patients diagnostiqués avec une parodontite chronique.
Trois sites de trois quadrants différents ont été sélectionnés et affectés à trois groupes, à savoir le groupe SRP - détartrage et surfaçage radiculaire, le groupe LASER - détartrage et surfaçage radiculaire avec application d'un laser à diode 810 nm et le groupe ICG - détartrage et surfaçage radiculaire avec application de 810 nm laser à diode et ICG à une concentration de 5 mg/mL.
Les principaux paramètres comprenaient l'estimation de la diminution du pourcentage de bactéries viables au départ, immédiatement après le traitement et à la fin d'une semaine et les niveaux de lactate déshydrogénase (LDH) au départ et à la fin d'une semaine.
Les paramètres secondaires comprenaient des mesures spécifiques au site de la plaque, de la gingivite, de la profondeur de poche (PD) et de la perte d'attache clinique (CAL) à des intervalles de temps spécifiques.
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Groupe ICG - détartrage et surfaçage radiculaire avec application d'un laser à diode 810 nm et ICG à une concentration de 5 mg/mL.
Les principaux paramètres comprenaient l'estimation de la diminution du pourcentage de bactéries viables au départ, immédiatement après le traitement et à la fin d'une semaine et les niveaux de lactate déshydrogénase (LDH) au départ et à la fin d'une semaine.
Les paramètres secondaires comprenaient des mesures spécifiques au site de la plaque, de la gingivite, de la profondeur de poche (PD) et de la perte d'attache clinique (CAL) à des intervalles de temps spécifiques.
Autres noms:
Groupe LASER - détartrage et surfaçage radiculaire avec application d'un laser à diode 810 nm Les principaux paramètres comprenaient l'estimation de la diminution du pourcentage de bactéries viables au départ, immédiatement après le traitement et à la fin d'une semaine et les niveaux de lactate déshydrogénase (LDH) au départ et à la fin d'une semaine .
Les paramètres secondaires comprenaient des mesures spécifiques au site de la plaque, de la gingivite, de la profondeur de poche (PD) et de la perte d'attache clinique (CAL) à des intervalles de temps spécifiques.
Autres noms:
Groupe SRP - mise à l'échelle et planification racinaire.
Les principaux paramètres comprenaient l'estimation de la diminution du pourcentage de bactéries viables au départ, immédiatement après le traitement et à la fin d'une semaine et les niveaux de lactate déshydrogénase (LDH) au départ et à la fin d'une semaine.
Les paramètres secondaires comprenaient des mesures spécifiques au site de la plaque, de la gingivite, de la profondeur de poche (PD) et de la perte d'attache clinique (CAL) à des intervalles de temps spécifiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitalité bactérienne
Délai: De base à 1 semaine
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Le pourcentage de bactéries viables a été estimé à partir des échantillons de plaque sous-gingivale au départ, immédiatement après le traitement et à la fin d'une semaine à l'aide d'un kit de viabilité bactérienne disponible dans le commerce (LIVE/DEAD® BacLight™ Bacterial Viability Kit, Invitrogen, Leiden, Pays-Bas).
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De base à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LDH
Délai: De base à 1 semaine
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L'activité LDH est utilisée comme indicateur de la viabilité cellulaire relative et de l'intégrité de la membrane plasmique.,28
La LDH totale quantitative a été dosée en utilisant un kit disponible dans le commerce (LDH-Cytotoxicity Assay Kit II (Colorimetric) ®, Abcam, Cambridge, MA, USA).
Initialement, 10 μL de solution de lyse de cellules de mammifères (Cell Lysis Solution, Abcam, Cambridge, MA, USA) ont été ajoutés à chaque 100 μL de GCF collecté qui a ensuite été incubé à 30 ° C pendant 5 minutes.
Les instructions du fabricant ont ensuite été suivies et l'absorbance à un fond de 450 nm après avoir soustrait le fond du puits zéro/NADH de toutes les lectures a été enregistrée à l'aide d'un lecteur de microplaque colorimétrique (iMark™ Microplate Absorbance Reader, Bio-Rad, Hyderabad, Inde).
Les résultats sont exprimés en activité LDH totale (munités/site) par échantillon où une unité LDH est la quantité d'enzyme qui catalyse la conversion du lactate en pyruvate pour générer 1,0 μmol en NADH par minute à 37°C.
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De base à 1 semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de la santé parodontale
Délai: De base à six mois
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Immédiatement après l'application du laser au groupe LASER et 0,5 ml de colorant vert d'indocyanine à 5 mg/ml ainsi que le laser au groupe ICG par le deuxième opérateur, des échantillons de plaque sous-gingivale ont été prélevés sur les 3 sites par le premier opérateur.
Les patients ont été rappelés au bout d'une semaine pour la collecte d'échantillons de GCF et de plaque sous-gingivale pour le dosage des niveaux de LDH et de la viabilité bactérienne respectivement.
Les scores PI et MGI ont été enregistrés au bout de 1, 4, 12 et 24 semaines, tandis que PD et CAL ont été enregistrés au bout de 12 et 24 semaines.
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De base à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sripriya Nagarajan, MDS, SVS Institute of Dental Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Première publication (Estimation)
23 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVS031102 (Autre identifiant: Institutional ethics committee, SVSIDS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .