Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt session med antimikrobiel fotodynamisk terapi med indocyaningrøn

21. januar 2014 opdateret af: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Effekten af ​​en enkelt session med antimikrobiel fotodynamisk terapi med indocyaningrøn til behandling af kronisk parodontitis

I de senere år har der været en stigende interesse for brugen af ​​tandlasere til behandling af paradentosesygdomme. Kommercielt tilgængelig fotodynamisk terapi til periodontale sygdomme anvender methylenblåt som fotosensibilisator. I denne undersøgelse vil virkningerne af et nyt fotosensibiliserende farvestof, indocyaningrøn (ICG), som et supplement til ikke-kirurgisk behandling af kronisk parodontitis blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og formål: Periodontal sygdom er forårsaget af parodontale patogener, der koloniserer den dentale plaque og de efterfølgende vært-mikrobielle interaktioner. De seneste år har været vidne til en hurtig stigning i brugen af ​​lysforstærkning ved stimuleret strålingsemission (laser) i tandplejen til behandling af periodontale sygdomme. De additive terapeutiske virkninger, når et fotoaktiveret farvestof såsom methylenblåt bruges sammen med laser er veldokumenteret. Indocyaningrøn (ICG), en tri-carbocyanin, der tilhører familien af ​​cyaninfarvestoffer, er meget udbredt inden for oftalmologi og hjertebilleddannelse. Nylige in vitro undersøgelser har rapporteret dets effektivitet til at dræbe potente parodontale patogener som A. actinomycetemcomitans og P. gingivalis, når de kombineres med 810 nm diodelaser. Nærværende undersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af ICG som et supplement til ikke-kirurgisk behandling af kronisk parodontitis i biofilmmiljøet i humane parodontale lommer i form af øjeblikkelig reduktion i procentdelen af ​​levedygtige bakterier og samtidig kvantitativt vurdere værtsvævsskade. Metoder: Undersøgelsen omfattede 30 patienter diagnosticeret med kronisk paradentose. Tre steder fra tre forskellige kvadranter blev udvalgt og tildelt tre grupper, nemlig SRP-gruppe - skalering og rodplaning, LASER-gruppe - skalering og rodplaning med påføring af 810 nm diodelaser og ICG-gruppe - skalering og rodplaning med påføring af 810 nm diodelaser og ICG i en koncentration på 5 mg/ml. Primære parametre omfattede estimering af fald i procent af levedygtige bakterier ved baseline, umiddelbart efter behandling og slutningen af ​​1 uge og lactatdehydrogenase (LDH) niveauer ved baseline og slutningen af ​​1 uge. Sekundære parametre omfattede stedspecifikke målinger af plak, gingivitis, lommedybde (PD) og klinisk tilknytningstab (CAL) med specifikke tidsintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der blev diagnosticeret med kronisk parodontitis, havde et klinisk tegn på periodontal lomme på ≥5 mm på mindst 4 steder i hver af de 3 kvadranter.

  • Systemisk sunde mandlige & kvindelige patienter i aldersgruppen 35-55 år.
  • Ingen historie med medicin, der har påvirket parodontium (antibiotika, immunsuppressive lægemidler, antiinflammatoriske, antioxidanter, antibiotisk tandpasta, mundskyllevand) eller paradentosebehandling i løbet af de sidste 24 uger før undersøgelsen.

Materialer og metoder 26

- Minimum 5 tænder i hver kvadrant.

Ekskluderingskriterier:

Medicinsk kompromitterede patienter.

  • Patienter, der havde modtaget nogen form for antibiotika-, parodontal- eller laserterapi i løbet af de sidste 24 ugers basislinjeundersøgelse.
  • Patienter, der har brugt antibakterielle mundskyllemidler eller medicineret tandpasta i løbet af de sidste 24 uger.
  • Patienter med historie med tobakstygning, rygning og alkoholforbrug.
  • Gravide og ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indocyanin grøn (ICG)
Undersøgelsen omfattede 30 patienter diagnosticeret med kronisk paradentose. Tre steder fra tre forskellige kvadranter blev udvalgt og tildelt tre grupper, nemlig SRP-gruppe - skalering og rodplaning, LASER-gruppe - skalering og rodplaning med påføring af 810 nm diodelaser og ICG-gruppe - skalering og rodplaning med påføring af 810 nm diodelaser og ICG i en koncentration på 5 mg/ml. Primære parametre omfattede estimering af fald i procent af levedygtige bakterier ved baseline, umiddelbart efter behandling og slutningen af ​​1 uge og lactatdehydrogenase (LDH) niveauer ved baseline og slutningen af ​​1 uge. Sekundære parametre omfattede stedspecifikke målinger af plak, gingivitis, lommedybde (PD) og klinisk tilknytningstab (CAL) med specifikke tidsintervaller.
ICG-gruppe - skalering og rodplaning med påføring af 810 nm diodelaser og ICG ved en koncentration på 5 mg/mL. Primære parametre omfattede estimering af fald i procent af levedygtige bakterier ved baseline, umiddelbart efter behandling og slutningen af ​​1 uge og lactatdehydrogenase (LDH) niveauer ved baseline og slutningen af ​​1 uge. Sekundære parametre omfattede stedspecifikke målinger af plak, gingivitis, lommedybde (PD) og klinisk tilknytningstab (CAL) med specifikke tidsintervaller.
Andre navne:
  • Cardiogrøn
  • Fotosensibilisator
LASER-gruppe - skalering og rodplaning med anvendelse af 810 nm diodelaser Primære parametre inkluderede estimering af fald i procent af levedygtige bakterier ved baseline, umiddelbart efter behandling og slutningen af ​​1 uge og Lactat dehydrogenase (LDH) niveauer ved baseline og slutningen af ​​1 uge . Sekundære parametre omfattede stedspecifikke målinger af plak, gingivitis, lommedybde (PD) og klinisk tilknytningstab (CAL) med specifikke tidsintervaller.
Andre navne:
  • Diode LASER
SRP-gruppe - skalering og rodplanlægning. Primære parametre omfattede estimering af fald i procent af levedygtige bakterier ved baseline, umiddelbart efter behandling og slutningen af ​​1 uge og lactatdehydrogenase (LDH) niveauer ved baseline og slutningen af ​​1 uge. Sekundære parametre omfattede stedspecifikke målinger af plak, gingivitis, lommedybde (PD) og klinisk tilknytningstab (CAL) med specifikke tidsintervaller.
Andre navne:
  • Ikke-kirurgisk parodontal terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel vitalitet
Tidsramme: Baseline til 1 uge
Procentdelen af ​​levedygtige bakterier blev estimeret ud fra de subgingivale plaqueprøver ved baseline, umiddelbart efter behandling og ved slutningen af ​​1 uge ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt bakteriel levedygtighedskit (LIVE/DEAD® BacLight™ Bacterial Viability Kit, Invitrogen, Leiden, Holland).
Baseline til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDH
Tidsramme: Baseline til 1 uge
LDH-aktivitet bruges som en indikator for relativ cellelevedygtighed og plasmamembranintegritet.,28 Kvantitativ total LDH blev analyseret ved at anvende et kommercielt tilgængeligt kit (LDH-Cytotoxicity Assay Kit II (Colorimetric)®, Abcam, Cambridge, MA, USA). Indledningsvis blev 10 μL pattedyrcellelyseopløsning (Cell Lysis Solution, Abcam, Cambridge, MA, USA) tilsat til hver 100 μL af den indsamlede GCF, som efterfølgende blev inkuberet ved 30 ºC i 5 minutter. Fabrikantens instruktioner blev efterfølgende fulgt, og absorbansen ved 450 nm baggrund efter subtraktion af nulbrønd/NADH-baggrunden fra alle aflæsninger blev registreret ved at bruge en kolorimetrisk mikropladelæser (iMark™ Microplate Absorbance Reader, Bio-Rad, Hyderabad, Indien). Resultaterne er udtrykt som total LDH-aktivitet (mEnheder/sted) pr. prøve, hvor en enhed LDH er mængden af ​​enzym, der katalyserer omdannelsen af ​​laktat til pyruvat for at generere 1,0 μmol til NADH pr. minut ved 37°C.
Baseline til 1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for periodontal sundhed
Tidsramme: Baseline til seks måneder
Umiddelbart efter laserpåføringen på LASER-gruppen og 0,5 ml 5mg/ml Indocyanin-grønt farvestof sammen med laser på ICG-gruppen af ​​den anden operatør blev subgingivale plakprøver indsamlet fra de 3 steder af den første operatør. Patienterne blev tilbagekaldt i slutningen af ​​1 uge til indsamling af GCF og subgingivale plaqueprøver til assay af henholdsvis LDH-niveauer og bakteriel levedygtighed. PI- og MGI-score blev registreret i slutningen af ​​1, 4, 12 og 24 uger, mens PD og CAL blev registreret i slutningen af ​​12 og 24 uger.
Baseline til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sripriya Nagarajan, MDS, Svs Institute of Dental Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med indocyanin grøn

Abonner