- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02043340
Enkelt session med antimikrobiel fotodynamisk terapi med indocyaningrøn
21. januar 2014 opdateret af: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Effekten af en enkelt session med antimikrobiel fotodynamisk terapi med indocyaningrøn til behandling af kronisk parodontitis
I de senere år har der været en stigende interesse for brugen af tandlasere til behandling af paradentosesygdomme.
Kommercielt tilgængelig fotodynamisk terapi til periodontale sygdomme anvender methylenblåt som fotosensibilisator.
I denne undersøgelse vil virkningerne af et nyt fotosensibiliserende farvestof, indocyaningrøn (ICG), som et supplement til ikke-kirurgisk behandling af kronisk parodontitis blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og formål: Periodontal sygdom er forårsaget af parodontale patogener, der koloniserer den dentale plaque og de efterfølgende vært-mikrobielle interaktioner.
De seneste år har været vidne til en hurtig stigning i brugen af lysforstærkning ved stimuleret strålingsemission (laser) i tandplejen til behandling af periodontale sygdomme.
De additive terapeutiske virkninger, når et fotoaktiveret farvestof såsom methylenblåt bruges sammen med laser er veldokumenteret.
Indocyaningrøn (ICG), en tri-carbocyanin, der tilhører familien af cyaninfarvestoffer, er meget udbredt inden for oftalmologi og hjertebilleddannelse.
Nylige in vitro undersøgelser har rapporteret dets effektivitet til at dræbe potente parodontale patogener som A. actinomycetemcomitans og P. gingivalis, når de kombineres med 810 nm diodelaser.
Nærværende undersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af ICG som et supplement til ikke-kirurgisk behandling af kronisk parodontitis i biofilmmiljøet i humane parodontale lommer i form af øjeblikkelig reduktion i procentdelen af levedygtige bakterier og samtidig kvantitativt vurdere værtsvævsskade.
Metoder: Undersøgelsen omfattede 30 patienter diagnosticeret med kronisk paradentose.
Tre steder fra tre forskellige kvadranter blev udvalgt og tildelt tre grupper, nemlig SRP-gruppe - skalering og rodplaning, LASER-gruppe - skalering og rodplaning med påføring af 810 nm diodelaser og ICG-gruppe - skalering og rodplaning med påføring af 810 nm diodelaser og ICG i en koncentration på 5 mg/ml.
Primære parametre omfattede estimering af fald i procent af levedygtige bakterier ved baseline, umiddelbart efter behandling og slutningen af 1 uge og lactatdehydrogenase (LDH) niveauer ved baseline og slutningen af 1 uge.
Sekundære parametre omfattede stedspecifikke målinger af plak, gingivitis, lommedybde (PD) og klinisk tilknytningstab (CAL) med specifikke tidsintervaller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der blev diagnosticeret med kronisk parodontitis, havde et klinisk tegn på periodontal lomme på ≥5 mm på mindst 4 steder i hver af de 3 kvadranter.
- Systemisk sunde mandlige & kvindelige patienter i aldersgruppen 35-55 år.
- Ingen historie med medicin, der har påvirket parodontium (antibiotika, immunsuppressive lægemidler, antiinflammatoriske, antioxidanter, antibiotisk tandpasta, mundskyllevand) eller paradentosebehandling i løbet af de sidste 24 uger før undersøgelsen.
Materialer og metoder 26
- Minimum 5 tænder i hver kvadrant.
Ekskluderingskriterier:
Medicinsk kompromitterede patienter.
- Patienter, der havde modtaget nogen form for antibiotika-, parodontal- eller laserterapi i løbet af de sidste 24 ugers basislinjeundersøgelse.
- Patienter, der har brugt antibakterielle mundskyllemidler eller medicineret tandpasta i løbet af de sidste 24 uger.
- Patienter med historie med tobakstygning, rygning og alkoholforbrug.
- Gravide og ammende mødre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indocyanin grøn (ICG)
Undersøgelsen omfattede 30 patienter diagnosticeret med kronisk paradentose.
Tre steder fra tre forskellige kvadranter blev udvalgt og tildelt tre grupper, nemlig SRP-gruppe - skalering og rodplaning, LASER-gruppe - skalering og rodplaning med påføring af 810 nm diodelaser og ICG-gruppe - skalering og rodplaning med påføring af 810 nm diodelaser og ICG i en koncentration på 5 mg/ml.
Primære parametre omfattede estimering af fald i procent af levedygtige bakterier ved baseline, umiddelbart efter behandling og slutningen af 1 uge og lactatdehydrogenase (LDH) niveauer ved baseline og slutningen af 1 uge.
Sekundære parametre omfattede stedspecifikke målinger af plak, gingivitis, lommedybde (PD) og klinisk tilknytningstab (CAL) med specifikke tidsintervaller.
|
ICG-gruppe - skalering og rodplaning med påføring af 810 nm diodelaser og ICG ved en koncentration på 5 mg/mL.
Primære parametre omfattede estimering af fald i procent af levedygtige bakterier ved baseline, umiddelbart efter behandling og slutningen af 1 uge og lactatdehydrogenase (LDH) niveauer ved baseline og slutningen af 1 uge.
Sekundære parametre omfattede stedspecifikke målinger af plak, gingivitis, lommedybde (PD) og klinisk tilknytningstab (CAL) med specifikke tidsintervaller.
Andre navne:
LASER-gruppe - skalering og rodplaning med anvendelse af 810 nm diodelaser Primære parametre inkluderede estimering af fald i procent af levedygtige bakterier ved baseline, umiddelbart efter behandling og slutningen af 1 uge og Lactat dehydrogenase (LDH) niveauer ved baseline og slutningen af 1 uge .
Sekundære parametre omfattede stedspecifikke målinger af plak, gingivitis, lommedybde (PD) og klinisk tilknytningstab (CAL) med specifikke tidsintervaller.
Andre navne:
SRP-gruppe - skalering og rodplanlægning.
Primære parametre omfattede estimering af fald i procent af levedygtige bakterier ved baseline, umiddelbart efter behandling og slutningen af 1 uge og lactatdehydrogenase (LDH) niveauer ved baseline og slutningen af 1 uge.
Sekundære parametre omfattede stedspecifikke målinger af plak, gingivitis, lommedybde (PD) og klinisk tilknytningstab (CAL) med specifikke tidsintervaller.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel vitalitet
Tidsramme: Baseline til 1 uge
|
Procentdelen af levedygtige bakterier blev estimeret ud fra de subgingivale plaqueprøver ved baseline, umiddelbart efter behandling og ved slutningen af 1 uge ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt bakteriel levedygtighedskit (LIVE/DEAD® BacLight™ Bacterial Viability Kit, Invitrogen, Leiden, Holland).
|
Baseline til 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDH
Tidsramme: Baseline til 1 uge
|
LDH-aktivitet bruges som en indikator for relativ cellelevedygtighed og plasmamembranintegritet.,28
Kvantitativ total LDH blev analyseret ved at anvende et kommercielt tilgængeligt kit (LDH-Cytotoxicity Assay Kit II (Colorimetric)®, Abcam, Cambridge, MA, USA).
Indledningsvis blev 10 μL pattedyrcellelyseopløsning (Cell Lysis Solution, Abcam, Cambridge, MA, USA) tilsat til hver 100 μL af den indsamlede GCF, som efterfølgende blev inkuberet ved 30 ºC i 5 minutter.
Fabrikantens instruktioner blev efterfølgende fulgt, og absorbansen ved 450 nm baggrund efter subtraktion af nulbrønd/NADH-baggrunden fra alle aflæsninger blev registreret ved at bruge en kolorimetrisk mikropladelæser (iMark™ Microplate Absorbance Reader, Bio-Rad, Hyderabad, Indien).
Resultaterne er udtrykt som total LDH-aktivitet (mEnheder/sted) pr. prøve, hvor en enhed LDH er mængden af enzym, der katalyserer omdannelsen af laktat til pyruvat for at generere 1,0 μmol til NADH pr. minut ved 37°C.
|
Baseline til 1 uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for periodontal sundhed
Tidsramme: Baseline til seks måneder
|
Umiddelbart efter laserpåføringen på LASER-gruppen og 0,5 ml 5mg/ml Indocyanin-grønt farvestof sammen med laser på ICG-gruppen af den anden operatør blev subgingivale plakprøver indsamlet fra de 3 steder af den første operatør.
Patienterne blev tilbagekaldt i slutningen af 1 uge til indsamling af GCF og subgingivale plaqueprøver til assay af henholdsvis LDH-niveauer og bakteriel levedygtighed.
PI- og MGI-score blev registreret i slutningen af 1, 4, 12 og 24 uger, mens PD og CAL blev registreret i slutningen af 12 og 24 uger.
|
Baseline til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sripriya Nagarajan, MDS, Svs Institute of Dental Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2014
Først opslået (Skøn)
23. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVS031102 (Anden identifikator: Institutional ethics committee, SVSIDS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med indocyanin grøn
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina
-
Karolinska InstitutetRegion VästernorrlandIkke rekrutterer endnuGaldesten | Galdesten; Kolecystitis, akut
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | MarginvurderingForenede Stater
-
VPIX MedicalIkke rekrutterer endnuHjerne svulst | Indocyanin grøn | Frosne sektioner
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Livmoderhalskræft | Endometriekræft | Gynækologisk kræft | Anastomotiske lækagerKalkun
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering