Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie Aspirin vs Placebo v léčbě prepsychózy

13. května 2021 aktualizováno: Yale University

Randomizovaná kontrolovaná studie Aspirin vs Placebo v léčbě pacientů se syndromem klinického rizika psychózy

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je aspirin účinný při zmírňování symptomů klinického vysokého rizika (CHR) syndromu psychózy. Vyšetřovatelé se dále snaží zjistit, zda může oddálit nebo zabránit nástupu psychózy u těch, kteří v současnosti pociťují symptomy CHR. Jako sekundární opatření se výzkumníci zaměřují na sběr laboratorních studií zánětlivých markerů a genetických vzorků, aby zjistili, zda určité genetické profily korelují s rizikem psychózy nebo reakcí na léčbu aspirinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do aktivní léčby (aspirin) nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • PRIME Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 - 35 let
  • Musíte mít pohovor SIPS
  • Subjekty CHR musí splňovat alespoň jeden ze 3 syndromů CHR definovaných SIPS
  • Musí prokázat dostatečnou rozhodovací schopnost

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 19 let
  • Máte již existující gastrointestinální onemocnění, srdeční onemocnění
  • Máte onemocnění ledvin
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků
  • Přecitlivělost na NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky)
  • Mít koexistující nestabilní závažné zdravotní onemocnění
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Pijte více než 2 alkoholické nápoje denně
  • Máte poruchu srážlivosti krve
  • Užíváte inhibitory ACE, acetazolamid, antikoagulancia, antikonvulziva, betablokátory, diuretika, metotrexát, perorální hypoglykemika nebo urikosurika
  • Mít v minulosti zneužívání návykových látek v posledních třech měsících nebo závislost v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1000 mg/den aspirinu
Lék: Aspirin
1000 mg/den aspirinu 1000 mg/den cukrové pilulky
Komparátor placeba: cukrová pilulka
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála prodromálních příznaků (SOPS)
Časové okno: 2 týdny
Pacienti randomizovaní na aspirin se v celkovém skóre SOPS zlepší významně více než pacienti randomizovaní k placebu
2 týdny
Škála prodromálních příznaků (SOPS)
Časové okno: 4 týdny
Pacienti randomizovaní na aspirin se v celkovém skóre SOPS zlepší významně více než pacienti randomizovaní k placebu
4 týdny
Škála prodromálních příznaků (SOPS)
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti randomizovaní na aspirin se v celkovém skóre SOPS zlepší významně více než pacienti randomizovaní k placebu
8 týdnů
Škála prodromálních příznaků (SOPS)
Časové okno: 12 týdnů
Pacienti randomizovaní na aspirin se v celkovém skóre SOPS zlepší významně více než pacienti randomizovaní k placebu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott W Woods, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1401013288

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit