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Studio controllato randomizzato di aspirina vs placebo nel trattamento della pre-psicosi

13 maggio 2021 aggiornato da: Yale University

Studio controllato randomizzato di aspirina vs placebo nel trattamento di pazienti con sindrome da rischio clinico per psicosi

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'aspirina è efficace nell'alleviare i sintomi della sindrome clinica ad alto rischio (CHR) per la psicosi. Gli investigatori mirano inoltre a determinare se può ritardare o prevenire l'insorgenza di psicosi in coloro che attualmente presentano sintomi di CHR. Come misure secondarie, i ricercatori mirano a raccogliere studi di laboratorio su marcatori di infiammazione e campioni genetici per determinare se determinati profili genetici sono correlati al rischio di psicosi o alla risposta al trattamento con aspirina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento attivo (aspirina) o al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • PRIME Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19 - 35
  • Deve avere un colloquio SIPS
  • I soggetti CHR devono soddisfare almeno una delle 3 sindromi CHR definite dalla SIPS
  • Deve dimostrare un'adeguata capacità decisionale

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 19 anni
  • Avere malattie gastrointestinali preesistenti, malattie cardiache
  • Avere una malattia renale
  • Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Ipersensibile ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • Avere una malattia medica grave instabile coesistente
  • Sono incinta o allattano
  • Consumare più di 2 bevande alcoliche al giorno
  • Avere un disturbo della coagulazione del sangue
  • Stanno assumendo ACE-inibitori, acetazolamide, anticoagulanti, anticonvulsivanti, beta-bloccanti, diuretici, metotrexato, ipoglicemizzanti orali o uricosurici
  • Avere una storia di abuso di sostanze negli ultimi tre mesi o dipendenza negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1000 mg/giorno di aspirina
Droga: Aspirina
1000 mg/giorno di aspirina 1000 mg/giorno di pillola di zucchero
Comparatore placebo: pillola di zucchero
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi prodromici (SOPS)
Lasso di tempo: 2 settimane
I pazienti randomizzati all'aspirina miglioreranno significativamente di più nel punteggio totale SOPS rispetto ai pazienti randomizzati al placebo
2 settimane
Scala dei sintomi prodromici (SOPS)
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti randomizzati all'aspirina miglioreranno significativamente di più nel punteggio totale SOPS rispetto ai pazienti randomizzati al placebo
4 settimane
Scala dei sintomi prodromici (SOPS)
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti randomizzati all'aspirina miglioreranno significativamente di più nel punteggio totale SOPS rispetto ai pazienti randomizzati al placebo
8 settimane
Scala dei sintomi prodromici (SOPS)
Lasso di tempo: 12 settimane
I pazienti randomizzati all'aspirina miglioreranno significativamente di più nel punteggio totale SOPS rispetto ai pazienti randomizzati al placebo
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott W Woods, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1401013288

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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