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Randomisierte kontrollierte Studie von Aspirin vs. Placebo bei der Behandlung von Präpsychose

13. Mai 2021 aktualisiert von: Yale University

Randomisierte kontrollierte Studie mit Aspirin vs. Placebo bei der Behandlung von Patienten mit dem klinischen Risikosyndrom für Psychosen

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Aspirin bei der Linderung von Symptomen des klinischen Hochrisikosyndroms (CHR) für Psychosen wirksam ist. Die Forscher zielen ferner darauf ab, festzustellen, ob es den Ausbruch einer Psychose bei Patienten, die derzeit an CHR-Symptomen leiden, verzögern oder verhindern kann. Als sekundäre Maßnahmen zielen die Forscher darauf ab, Laborstudien von Entzündungsmarkern und genetische Proben zu sammeln, um festzustellen, ob bestimmte genetische Profile mit dem Risiko für Psychosen oder dem Ansprechen auf eine Aspirinbehandlung korrelieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven Behandlung (Aspirin) oder einem Placebo zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • PRIME Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 - 35
  • Muss ein SIPS-Interview haben
  • CHR-Patienten müssen mindestens eines der 3 von SIPS definierten CHR-Syndrome aufweisen
  • Muss ausreichende Entscheidungsfähigkeit nachweisen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 19 Jahren
  • Vorbestehende Magen-Darm-Erkrankungen, Herzerkrankungen haben
  • Habe eine Nierenerkrankung
  • Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
  • Überempfindlich auf NSAID (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente)
  • Haben Sie gleichzeitig eine instabile schwere medizinische Erkrankung
  • Schwanger sind oder stillen
  • Konsumieren Sie mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag
  • Haben Sie eine Blutgerinnungsstörung
  • ACE-Hemmer, Acetazolamid, Antikoagulanzien, Antikonvulsiva, Betablocker, Diuretika, Methotrexat, orale Antidiabetika oder Urikosurika einnehmen
  • Drogenmissbrauch in den letzten drei Monaten oder Abhängigkeit in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1000 mg/Tag Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
1000 mg/Tag Aspirin 1000 mg/Tag Zuckerpille
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der prodromalen Symptome (SOPS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Patienten, die zu Aspirin randomisiert wurden, verbessern sich signifikant stärker im SOPS-Gesamtscore als Patienten, die zu Placebo randomisiert wurden
2 Wochen
Skala der prodromalen Symptome (SOPS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Patienten, die zu Aspirin randomisiert wurden, verbessern sich signifikant stärker im SOPS-Gesamtscore als Patienten, die zu Placebo randomisiert wurden
4 Wochen
Skala der prodromalen Symptome (SOPS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Patienten, die zu Aspirin randomisiert wurden, verbessern sich signifikant stärker im SOPS-Gesamtscore als Patienten, die zu Placebo randomisiert wurden
8 Wochen
Skala der prodromalen Symptome (SOPS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Patienten, die zu Aspirin randomisiert wurden, verbessern sich signifikant stärker im SOPS-Gesamtscore als Patienten, die zu Placebo randomisiert wurden
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott W Woods, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1401013288

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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