Ensayo controlado aleatorizado de aspirina frente a placebo en el tratamiento de la prepsicosis
13 de mayo de 2021 actualizado por: Yale University
Ensayo controlado aleatorizado de aspirina frente a placebo en el tratamiento de pacientes con síndrome de riesgo clínico para psicosis
El objetivo principal de este estudio es determinar si la aspirina es eficaz para aliviar los síntomas del síndrome de alto riesgo clínico (CHR) de psicosis.
Los investigadores pretenden además determinar si puede retrasar o prevenir la aparición de psicosis en aquellos que actualmente experimentan síntomas de CHR.
Como medidas secundarias, los investigadores tienen como objetivo recopilar estudios de laboratorio de marcadores de inflamación y muestras genéticas para determinar si ciertos perfiles genéticos se correlacionan con el riesgo de psicosis o la respuesta al tratamiento con aspirina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento activo (aspirina) o al placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- PRIME Research Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19 - 35
- Debe tener una entrevista SIPS
- Los sujetos CHR deben cumplir al menos uno de los 3 síndromes CHR definidos por SIPS
- Debe demostrar capacidad de decisión adecuada
Criterio de exclusión:
- Menores de 19 años
- Tiene una enfermedad gastrointestinal preexistente, enfermedad cardíaca
- Tiene enfermedad renal
- Tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Hipersensible a los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
- Tiene una enfermedad médica importante inestable coexistente
- Está embarazada o amamantando
- Consumir más de 2 tragos de alcohol al día
- Tiene un trastorno de la coagulación de la sangre.
- Están tomando inhibidores de la ECA, acetazolamida, anticoagulantes, anticonvulsivos, bloqueadores beta, diuréticos, metotrexato, hipoglucemiantes orales o uricosúricos
- Tener antecedentes de abuso de sustancias en los últimos tres meses o dependencia en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1000 mg/día de aspirina
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1000 mg/día de aspirina 1000 mg/día de pastilla de azúcar
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Comparador de placebos: pastilla de azúcar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Síntomas Prodrómicos (SOPS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los pacientes aleatorizados a aspirina mejorarán significativamente más en la puntuación total de SOPS que los pacientes aleatorizados a placebo
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2 semanas
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Escala de Síntomas Prodrómicos (SOPS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los pacientes aleatorizados a aspirina mejorarán significativamente más en la puntuación total de SOPS que los pacientes aleatorizados a placebo
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4 semanas
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Escala de Síntomas Prodrómicos (SOPS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los pacientes aleatorizados a aspirina mejorarán significativamente más en la puntuación total de SOPS que los pacientes aleatorizados a placebo
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8 semanas
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Escala de Síntomas Prodrómicos (SOPS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los pacientes aleatorizados a aspirina mejorarán significativamente más en la puntuación total de SOPS que los pacientes aleatorizados a placebo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott W Woods, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 1401013288
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .