Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Use of Sitagliptin to Decrease Microalbuminuria

11. července 2017 aktualizováno: University of Missouri-Columbia

Clinical Effect of Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) Inhibitors in Urinary Albumin to Creatinine Ratio in Patients With Overt Kidney Disease

The people being asked to participate in this study have type 2 diabetes and abnormal levels of protein in their urine. This indicates that they are starting to develop diabetic kidney disease. The standard treatment for this is the use of one of two blood pressure medicines, either an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB). However, these medicines are not always completely effective in stopping/reversing the kidney disease. Some studies have previously suggested that another type of medicine, called sitagliptin, normal used to treat diabetes may also help prevent diabetic kidney disease from getting worse.

This study is being performed to test the effectiveness of sitagliptin as compared to a placebo, along with a stable dose of an ACE inhibitor or ARB, to determine whether or not it will reduce protein levels in their urine. Protein levels in the urine are a marker of the severity of kidney disease.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The people being asked to participate in this study have type 2 diabetes and abnormal levels of protein in their urine. This indicates that they are starting to develop diabetic kidney disease. The standard treatment for this is the use of one of two blood pressure medicines, either an ACE inhibitor or ARB. However, these medicines are not always completely effective in stopping/reversing the kidney disease. Some studies have previously suggested that another type of medicine, called sitagliptin, normal used to treat diabetes may also help prevent diabetic kidney disease from getting worse.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia: Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Albumin/creatinine ratio between 30-299 mg/dl.
  • type 2 diabetes mellitus (T2DM) with hemoglobin A1c between 7 and 9%.
  • Stable BP control of less than 145/90 on treatment with ACE or ARB for more than three months prior and during the trial.
  • Glomerular filtration rate (GFR) of 60 mL/min/1.73m2 or more.
  • Age between 18-75 years old.
  • For women: at least two years postmenopausal, surgically sterile, or using an acceptable contraceptive regiment to include oral contraceptive pill (OCP), intrauterine device (IUD), double barrier, depo-provera, or subcutaneous progestin implant and negative urine pregnancy test at trial start.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy.
  • GFR less than 60 mL/min/73m2.
  • Have a history of malignancy other than basal cell or squamous cell skin cancer and have not yet been treated, are currently being treated, or were diagnosed less than 5 years prior to Visit 1.
  • Advanced liver disease.
  • Subjects cannot be on DPP-4 inhibitor or glycolipoprotein (GLP-1) agonist for at least 4 months before the study start.
  • Psychiatric condition that would prevent subject from following directions. Per PI discretion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sitagliptin
100 mg/day for 3 months
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg/day for 3 months
Ostatní jména:
  • Januvia
Komparátor placeba: Placebo
1 pill/day for 3 months
Lék: Placebo
Placebo 1 pill/day for 3 months

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Microalbuminuria Level
Časové okno: Six months
Decrease in microalbuminuria level
Six months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Lastra Gonzalez, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1207397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit