Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Use of Sitagliptin to Decrease Microalbuminuria

11. juli 2017 oppdatert av: University of Missouri-Columbia

Clinical Effect of Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) Inhibitors in Urinary Albumin to Creatinine Ratio in Patients With Overt Kidney Disease

The people being asked to participate in this study have type 2 diabetes and abnormal levels of protein in their urine. This indicates that they are starting to develop diabetic kidney disease. The standard treatment for this is the use of one of two blood pressure medicines, either an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB). However, these medicines are not always completely effective in stopping/reversing the kidney disease. Some studies have previously suggested that another type of medicine, called sitagliptin, normal used to treat diabetes may also help prevent diabetic kidney disease from getting worse.

This study is being performed to test the effectiveness of sitagliptin as compared to a placebo, along with a stable dose of an ACE inhibitor or ARB, to determine whether or not it will reduce protein levels in their urine. Protein levels in the urine are a marker of the severity of kidney disease.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The people being asked to participate in this study have type 2 diabetes and abnormal levels of protein in their urine. This indicates that they are starting to develop diabetic kidney disease. The standard treatment for this is the use of one of two blood pressure medicines, either an ACE inhibitor or ARB. However, these medicines are not always completely effective in stopping/reversing the kidney disease. Some studies have previously suggested that another type of medicine, called sitagliptin, normal used to treat diabetes may also help prevent diabetic kidney disease from getting worse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia: Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Albumin/creatinine ratio between 30-299 mg/dl.
  • type 2 diabetes mellitus (T2DM) with hemoglobin A1c between 7 and 9%.
  • Stable BP control of less than 145/90 on treatment with ACE or ARB for more than three months prior and during the trial.
  • Glomerular filtration rate (GFR) of 60 mL/min/1.73m2 or more.
  • Age between 18-75 years old.
  • For women: at least two years postmenopausal, surgically sterile, or using an acceptable contraceptive regiment to include oral contraceptive pill (OCP), intrauterine device (IUD), double barrier, depo-provera, or subcutaneous progestin implant and negative urine pregnancy test at trial start.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy.
  • GFR less than 60 mL/min/73m2.
  • Have a history of malignancy other than basal cell or squamous cell skin cancer and have not yet been treated, are currently being treated, or were diagnosed less than 5 years prior to Visit 1.
  • Advanced liver disease.
  • Subjects cannot be on DPP-4 inhibitor or glycolipoprotein (GLP-1) agonist for at least 4 months before the study start.
  • Psychiatric condition that would prevent subject from following directions. Per PI discretion.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin
100 mg/day for 3 months
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg/day for 3 months
Andre navn:
  • Januvia
Placebo komparator: Placebo
1 pill/day for 3 months
Legemiddel: Placebo
Placebo 1 pill/day for 3 months

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Microalbuminuria Level
Tidsramme: Six months
Decrease in microalbuminuria level
Six months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Lastra Gonzalez, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1207397

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere