- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02048904
Use of Sitagliptin to Decrease Microalbuminuria
Clinical Effect of Dipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4) Inhibitors in Urinary Albumin to Creatinine Ratio in Patients With Overt Kidney Disease
The people being asked to participate in this study have type 2 diabetes and abnormal levels of protein in their urine. This indicates that they are starting to develop diabetic kidney disease. The standard treatment for this is the use of one of two blood pressure medicines, either an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB). However, these medicines are not always completely effective in stopping/reversing the kidney disease. Some studies have previously suggested that another type of medicine, called sitagliptin, normal used to treat diabetes may also help prevent diabetic kidney disease from getting worse.
This study is being performed to test the effectiveness of sitagliptin as compared to a placebo, along with a stable dose of an ACE inhibitor or ARB, to determine whether or not it will reduce protein levels in their urine. Protein levels in the urine are a marker of the severity of kidney disease.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri-Columbia: Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Albumin/creatinine ratio between 30-299 mg/dl.
- type 2 diabetes mellitus (T2DM) with hemoglobin A1c between 7 and 9%.
- Stable BP control of less than 145/90 on treatment with ACE or ARB for more than three months prior and during the trial.
- Glomerular filtration rate (GFR) of 60 mL/min/1.73m2 or more.
- Age between 18-75 years old.
- For women: at least two years postmenopausal, surgically sterile, or using an acceptable contraceptive regiment to include oral contraceptive pill (OCP), intrauterine device (IUD), double barrier, depo-provera, or subcutaneous progestin implant and negative urine pregnancy test at trial start.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- GFR less than 60 mL/min/73m2.
- Have a history of malignancy other than basal cell or squamous cell skin cancer and have not yet been treated, are currently being treated, or were diagnosed less than 5 years prior to Visit 1.
- Advanced liver disease.
- Subjects cannot be on DPP-4 inhibitor or glycolipoprotein (GLP-1) agonist for at least 4 months before the study start.
- Psychiatric condition that would prevent subject from following directions. Per PI discretion.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Sitagliptin
100 mg/day for 3 months
|
Sitagliptin 100 mg/day for 3 months
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Placebo
1 pill/day for 3 months
|
Placebo 1 pill/day for 3 months
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in Microalbuminuria Level
Временное ограничение: Six months
|
Decrease in microalbuminuria level
|
Six months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guido Lastra Gonzalez, MD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 1207397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный