Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostáza při operaci otevřeného acetabula a pánevního kruhu pomocí kyseliny tranexamové (TXA)

30. ledna 2018 aktualizováno: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

Hemostáza při operaci otevřeného acetabula a pánevního kruhu pomocí kyseliny tranexamové: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá použití kyseliny tranexamové (TXA) u pacientů se zlomeninami pánve a/nebo kyčelní jamky, které vyžadují chirurgický zákrok. TXA je schválen FDA u pacientů s hemofilií pro krátkodobé použití ke snížení krvácení a potřeby náhradní krve při extrakci zubu. Byl však také široce používán u těžce zraněných pacientů po velkém traumatu a při elektivních náhradách kyčelního a kolenního kloubu. Předchozí studie naznačují, že TXA může snížit krevní ztráty a potřebu krevních transfuzí, přičemž je u většiny pacientů použití bezpečné. TXA je poměrně levná a snadno se získává.

Účelem této studie je určit, zda TXA učiní operaci u pacientů s zlomeninou pánve a/nebo kyčelní jamky bezpečnější a nákladově efektivnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uchazeči o studium budou identifikováni při příchodu na pohotovost Fakultní nemocnice a budou vybráni k zápisu. Randomizace bude probíhat pomocí elektronického randomizačního softwaru. Před operací bude lékárna upozorněna na registrovaného pacienta a bude zodpovědná za randomizaci a vytvoření buď intravenózní dávky placeba, nebo dávky léčebné studie. Oběma studijním skupinám bude poskytnuta standardní péče pro intraoperační kontrolu krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let nebo starší) se zlomeninami acetabula a/nebo poraněním pánevního kruhu, které vyžadují operativní fixaci otevřeným chirurgickým přístupem

Kritéria vyloučení:

  • Revizní operace
  • Operace nastávající více než 2 týdny po poranění
  • Anamnéza krevní dyskrazie nebo renální insuficience
  • Jakékoli tromboembolické onemocnění v anamnéze
  • Těhotenství nebo kojení, vady barvocitu
  • Anamnéza odchlípení/degenerace sítnice
  • Intrakraniální krvácení
  • Hypersenzitivita na kyselinu tranexamovou
  • Užívání antikoncepce (estrogeny/progestiny)
  • Použití FEIBA (anti-inhibitor coagulant complex).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina tranexamová
Skupina I dostane 10 mg/kg TXA nasycovací dávku přibližně 15 minut před zahájením chirurgického zákroku a poté 1 mg/kg/h infuzi TXA po dobu 10 hodin.
Lék: Kyselina tranexamová
Nasycovací dávka 10 mg/kg TXA přibližně 15 minut před zahájením chirurgického zákroku a poté infuze 1 mg/kg/h TXA po dobu 10 hodin.
Ostatní jména:
  • Transamin
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrolní skupina dostane podobnou objemovou zátěž normálního fyziologického roztoku a udržovací dávky.
Lék: Placebo
Kontrolní skupina dostane podobnou objemovou zátěž normálního fyziologického roztoku a udržovací dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Den chirurgie
Den chirurgie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyžadovali alogenní transfuzi
Časové okno: Perioperační (hospitalizované období)
Perioperační (hospitalizované období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1208444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit